Skiriant "Protelos" ir "Osseor" - taikyti apribojimus

Europos vaistų agentūra patvirtino vaistinių preparatų Protelos ir Osseor teigiamą naudos ir rizikos santykį, tačiau rekomendavo į rinkodaros pažymėjimo priedus įtraukti naujas kontraindikacijas ir atnaujinti įspėjimus. 

 Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (toliau – CHMP), išnagrinėjęs vaistinių preparatų Protelos ir Osseor, kurių sudėtyje yra stroncio ranelato, turimus duomenis, nusprendė, kad šie vaistiniai preparatai ir toliau išlieka svarbūs osteoporoze sergančioms moterims gydyti, tačiau skiriant šiuos vaistinius preparatus, reikia taikyti tam tikrus apribojimus.

 Vaistiniai preparatai Protelos ir Osseor yra skirti osteoporozės gydymui moterims po menopauzės stuburo slankstelių ir klubikaulio lūžių rizikai sumažinti.

 Vaistinių preparatų Protelos ir Osseor duomenų peržiūra buvo pradėta pasirodžius publikacijai apie Prancūzijoje atliktą tyrimą, kurio metu nuo 2006 m. sausio iki 2009 m. kovo mėn. buvo užregistruotos 199 sunkios nepageidaujamos reakcijos, susijusios su šiais vaistiniais preparatais. Apytiksliai pusę iš nurodytų reakcijų sudarė venų tromboembolijos (toliau – VTE) reiškiniai, o ketvirtadalį – odos reakcijos.

 Yra žinoma, kad šie vaistiniai preparatai sukelia VTE ir sunkių odos reakcijų riziką, kurią CHMP atidžiai išnagrinėjo. VTE rizika buvo nustatyta klinikinių tyrimų metu, o sunkių odos reakcijų, tokių kaip DRESS (vaisto sukeliamas bėrimas, pasireiškiantis kartu su eozinofilija ir sisteminiais simptomais), Stivenso-Džonsono sindromo (toliau – SJS) ir toksinės epidermio nekrolizės (toliau – TEN), rizika buvo nustatyta vaistą patiekus į rinką. Ši rizika buvo įtraukta į informacijos apie vaistinį preparatą įspėjimus ir paminėta prie nepageidaujamo poveikio.

 CHMP išnagrinėjo visus turimus duomenis dėl vaistinių preparatų Protelos ir Osseor saugumo. Duomenys parodė, kad VTE rizika yra didesnė pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė VTE, o taip pat pacientams, kurie yra laikinai arba nuolat imobilizuoti. VTE taip pat dažniau pasireiškė senyvo amžiaus žmonėms, vartojusiems Protelos ir Osseor, o ne placebą.

 Duomenys taip pat parodė, kad sunkių odos reakcijų, tokių kaip DRESS, SJS ir TEN, naujų atvejų dažnis yra nedidelis, ir jų atsiradimo mechanizmas iki šiol nenustatytas. Kadangi geriausi gydymo rezultatai buvo pasiekti anksti diagnozavus šias būkles ir nedelsiant nutraukus įtariamo vaisto vartojimą, labai svarbu įspėti gydytojus ir pacientus, kad jie būtų budrūs pasireiškiant minėtoms būklėms ir sugebėtų atskirti joms būdingus požymius ir simptomus.

 Ši CHMP nuomonė persiųsta Europos Komisijai, kuri priims galutinį sprendimą.

 Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, remdamasi EMA vertinimo išvadomis, rekomenduoja gydytojams:

 neskirti vaistinių preparatų Protelos, Osseor pacientams, kuriems šiuo metu arba anksčiau yra pasireiškusi VTE, o taip pat pacientams, kurie yra laikinai arba nuolat imobilizuoti;

gydytojai dėl galimos VTE rizikos turi iš naujo įvertinti, ar tikslinga tęsti gydymą vaistiniais preparatais Protelos, Osseor vyresniems nei 80 metų amžiaus pacientams;

gydytojai turi įspėti pacientus, kad jie būtų budrūs pasireiškiant sunkioms odos reakcijoms, tokioms kaip DRESS, SJS ir TEN, ir sugebėtų atskirti šioms būklėms būdingus požymius ir simptomus. SJS ir TEN dažniausiai pasireiškia pirmosiomis gydymo savaitėmis, o DRESS paprastai pasireiškia 3-6 gydymo savaitę. SJS arba TEN būdingas progresuojantis odos bėrimas, dažnai pasireiškiantis pūslėmis ar gleivinės pažeidimu. DRESS būdinga: bėrimas, karščiavimas, eozinofilija ir sisteminis organizmo pakenkimas (t. y. adenopatija, hepatitas, intersticinė nefropatija, intersticinė plaučių liga).

 Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba rekomenduoja pacientams, kuriems šiuo metu arba anksčiau yra pasireiškusi VTE, o taip pat pacientams, kurie yra laikinai arba nuolat imobilizuoti, pasitarti su gydytoju dėl alternatyvaus gydymo galimybės. Be to, pacientai nedelsiant turi nutraukti gydymą, jeigu pasireiškia sunkios odos reakcijos, įskaitant odos bėrimą. Šiems pacientams gydymo atnaujinti negalima.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba