Pirmadienis, 2024.07.22
Reklama

Rekomenduojama apriboti vaistinio preparato „Protelos“ vartojimą

vlmedicina.lt | 2014-03-05 09:52:22

Europos vaistų agentūra (toliau – EVA), atsižvelgdama į 2013 m. gegužės mėnesio Europos Komisijos prašymą, pagal Reglamento (ES) Nr. 726/2004 20 straipsnį rekomenduoja apriboti vaistinio preparato „Protelos“ vartojimą pacientams, kurie negali būti gydomi kitais registruotais osteoporozės gydymui skirtais vaistiniais preparatais.

Kaulai
Algirdo Kubaičio nuotr.

Vaistinis preparatas „Protelos“ registruotas ES sunkios osteoporozės gydymui moterims po menopauzės bei suaugusiems vyrams, turintiems didelę kaulų lūžių riziką. Gydytojai ir toliau turi reguliariai stebėti šių pacientų būklę, o pasireiškus širdies ar kraujagyslių sistemos sutrikimams (tokiems kaip nekontroliuojamas aukštas kraujospūdis ar krūtinės angina) – gydymą nutraukti. Pacientams, anksčiau sirgusiems insultu ar miokardo infarktu, šiuos vaistinius preparatus vartoti draudžiama.

EVA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) šias rekomendacijas pasiūlė po to, kai Famakologinio budrumo rizikos įvertinimo komitetas (PRAC) rekomendavo sustabdyti šių vaistinių preparatų rinkodaros teisę dėl galimos rizikos širdies ir kraujagyslių sistemai. CHMP, bendradarbiaudamas su PRAC, nusprendė, kad pacientams, kuriems alternatyvus gydymas negalimas, reguliarūs širdies ir kraujagyslių būklės tyrimai ir stebėjimai pakankamai sumažins PRAC nustatytą riziką.

CHMP atkreipė dėmesį, kad tyrimų duomenys įrodė šių vaistinių preparatų teigiamą poveikį kaulų lūžių prevencijai. Taip pat turimi duomenys nerodo padidėjusios širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos pacientams, kurie anksčiau nesirgo širdies ar kraujagyslių sistemos ligomis.

CHMP nusprendė, kad širdies ir kraujagyslių sistemos ligų riziką galima sumažinti apribojant „Protelos“ vartojimą, t.y. skirti tik tiems pacientams, kurie anksčiau nesirgo širdies ir kraujagyslių ligomis ir kuriems gydymas kitais vaistiniais preparatais, skirtais osteoporozei gydyti, nėra galimas. Pacientai, gydomi „Protelos“, turi būti tiriami ir stebimi reguliariai kas 6 ir 12 mėnesių.

Papildomos rizikos mažinimo priemonės, įskaitant mokomosios medžiagos platinimą gydytojams, turi užtikrinti, kad šiais vaistiniais preparatais bus gydomi tik tinkamai įvertinti pacientai. Rinkodaros teisės turėtojas įpareigotas atlikti tyrimą, kuris parodytų taikomų priemonių veiksmingumą.

CHMP nuomonė bus persiųsta Europos Komisijai, kuri priims galutinį sprendimą.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba

Įvertinkite straipsni:
Jūs dar nebalsavote
skaityti komentarus (0)
Rašyti komentarą
Pasidalinti su draugais

Susiję straipsniai

NAUJAUSI STRAIPSNIAI
Kad nerizikuotume savo sveikata – kelionėms patariama ruoštis iš anksto
Vasara – atostogų metas, kai dažnas keliauja į užsienio šalis. Nacionalinio visuomenės sveikatos centro (NVSC) spe...
Pūslelinės pančiuose: ką galime padaryti, kad infekcija nebeatsinaujintų
Daugybei žmonių ne kartą teko patirti nemalonų dilgčiojimą prie lūpų ir vėliau išvysti atsiradusias pūsleles. Nors skaus...
Savaitgalis prie vandens telkinio: kaip saugotis infekcijų
Vasaros dienomis tesinori gulėti ant ežero ar jūros kranto ir nuolat maudytis. Bet jei neužtikrinsime tinkamos intymios...
Vandens organizme trūkumas gali sukelti ir hemorojų
Atšilus orams dauguma skuba naudotis visais lauko malonumais. Tiesa, gydytojai pastebi, kad aktyviai leidžiant laisvalai...
Oro kokybės barometras: orą teršė kietosios dalelės bei amoniakas, miglinių augalų žiedadulkės
Vasaros viduryje buvo fiksuojamas kietųjų dalelių ir amoniako koncentracijos padidėjimas ore, o žiedadulkių...
Populiarios žymos
Ligos ir sveikata Man rūpiŠirdis ir kraujotakaPlaučiai ir kvėpavimas Virškinimo sistemaEndokrininė sistemaSmegenys, nervų sistemaŠlapimo organai ir inkstaiStuburas, kaulai, sąnariaiRaumenys ir sausgyslėsLytiniai organaiOda, plaukai ir nagaiLimfmazgiai, kraujas ir imunitetas KrūtysAkysAusys, nosis ir gerklėBurna ir dantysPsichikos ligos
 
Simptomai ir ligosAlergijaVėžys ir kraujo ligos Peršalimas ir gripasTemperatūraKūno tirpimasSkauda šonąSvorio kontrolė, valgymo sutrikimaiPriklausomybėMiego sutrikimaiNuovargis ir silpnumasInfekcinės ligos
 
PsichologijaSveika vaikystėŽvilgsnis į praeitįSveika senatvė
Sveikata be vaistų Gydymas augalaisAlternatyvios terapijosSveika mitybaSveikas ir gražus kūnasVegetarų virtuvėJogaSveika dvasiaSėkmės istorijos
Renginiai
Konsultuoja specialistas
Sveikatos apsauga
Nuomonė
ReklamaApie musLigų klasifikatoriusKontaktaiPrivatumo Politika
2015-20 © UAB “Vlmedicina”. Visos teises saugomos | sprendimas webmod: Svetainių kūrimas
Į viršų