Rekomenduojama apriboti vaistinių preparatų "Protelos" ir "Osseor" vartojimą

Europos vaistų agentūros (toliau – EVA) Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (toliau – PRAC), įvertinęs vaistinių preparatų Protelos ir Osseor, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos stroncio ranelato, duomenis dėl padidėjusios širdies susirgimų rizikos, įskaitant miokardo infarktą, 2013 m. balandžio mėn. posėdžio metu rekomendavo apriboti šių vaistinių preparatų vartojimą. Ši PRAC rekomendacija toliau bus svarstoma Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (toliau – CHMP) posėdyje 2013 m. balandžio 22-25 d.

PRAC, remdamasis periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo duomenimis, kuriame buvo pateikti duomenys dėl padidėjusios širdies susirgimų rizikos, įskaitant miokardo infarktą, pakartotinai įvertino osteoporozei gydyti skirtų vaistinių preparatų Protelos ir Osseor naudos ir rizikos santykį. Pagrindiniai duomenys buvo gauti iš klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo apie 7500 pacientų.

Klinikinių tyrimų duomenys parodė padidėjusią miokardo infarkto riziką moterims, vartojusioms Protelos arba Osseor, palyginus su moterimis, kurios vartojo placebą, tačiau mirties atvejų nepadaugėjo. Taip pat buvo įvertinti duomenys, susiję su kitomis sunkiomis reakcijomis (kraujo krešuliais ir retomis sunkiomis odos reakcijomis), kurios jau buvo nustatytos ankstesnio vertinimo metu 2012 m. Taigi PRAC nusprendė, kad būtina skubiai išsamiau ištirti šių vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykį. Kol vyks vertinimas, PRAC rekomenduoja atnaujinti informaciją apie šiuos vaistinius preparatus.

CHMP įvertins šiuos siūlomus informacijos pakeitimus:

Protelos ir Osseor reikia skirti tik sunkiai osteoporozei gydyti moterims po menopauzės, kurioms yra didelė kaulų lūžių rizika, bei sunkiai osteoporozei gydyti vyrams, kuriems yra padidėjusi kaulų lūžių rizika;

Protelos ir Osseor negalima vartoti pacientams, kurie šiuo metu serga arba anksčiau sirgo išemine širdies liga (pvz., krūtinės angina ar miokardo infarktu), periferinių arterijų liga (didžiųjų kraujagyslių obstrukcija) ar galvos smegenų kraujagyslių ligomis (pvz., insultu);

Protelos ir Osseor negalima vartoti pacientams, kurie serga nepakankamai vaistiniais preparatais kontroliuojama hipertenzija.

Galutinė CHMP nuomonė dėl šių vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykio bus pateikta Europos Komisijai, kuri priims galutinį sprendimą.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba