Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai – dar vienas tarptautinis pripažinimas
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba (VVKT) sulaukė dar vieno oficialaus tarptautinio pripažinimo. Jungtinių Amerikos Valstijų (JAV) kompetentinga institucija Maisto ir vaistų administracija (FDA) nuo 2018 m. gegužės 24 dienos Lietuvą įtraukia į JAV – ES abipusio pripažinimo sutartį vaistų reguliavimo ir priežiūros srityje.
Tai nėra pirmasis abipusio pripažinimo susitarimas tarp ES narių ir trečiųjų šalių. Analogiškos sutartys, palengvinančios valstybių atsakingųjų institucijų tarpusavio bendradarbiavimą yra sudarytos ir su Kanada, Australija, Japonija, Naująja Zelandija, Izraeliu, Šveicarija. Abipusio pripažinimo sutartis leidžia šalims pasitikėti gamintojų geros gamybos praktikos inspektavimo sistema, taip pat dalintis turima informacija apie vykdomus farmacijos sektoriaus narių tikrinimus bei aptiktus kokybės defektus.
Svarbu yra ir tai, jog nuo šiol vaistų registracijos JAV procesas bus lengvesnis, nes bus pripažįstami VVKT atlikti vaistų gamintojų patikrinimai bei išduoti geros gamybos praktikos pažymėjimai, o importuojant JAV pagamintus vaistus, nebereikės atlikti jų kokybinių ir kiekybinių tyrimų.
Tam, kad Lietuva būtų įtraukta į JAV – ES abipusio pripažinimo sutartį, JAV kompetentinga institucijaMaisto ir vaistų administracijatikrino, ar Tarnyba atitinka tarptautinius vaistų gamybos reguliavimo ir priežiūros reikalavimus, leidžiančius Lietuvai taikyti abipusio pripažinimo principą šioje srityje.
Susiję straipsniai
