Europos vaistų agentūra pradėjo pakartotinį domperidono vertinimą

Europos vaistų agentūra (toliau – EVA) pradėjo vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra domperidono, pakartotinį vertinimą pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį. Šie vaistiniai preparatai skirti pykinimo ir vėmimo simptomų, pilnumo pojūčio epigastriumo srityje, nemalonaus pojūčio viršutinėje pilvo dalyje bei rėmens slopinimui.

Lietuvos rinkai šiuo metu yra tiekiami šie vaistiniai preparatai: Domperidon Actavis, Domstal, Motilium ir Oroperidys. Visi šie vaistiniai preparatai yra receptiniai.

Pakartotinį vertinimą inicijavo Belgijos vaistų agentūra, išreikšdama susirūpinimą dėl šių vaistinių preparatų sukeliamo nepageidaujamo poveikio širdžiai. Nepageidaujamas poveikis širdžiai, įskaitant QT intervalo pailgėjimą (elektrinės širdies veiklos pokyčius) ir aritmijas (nereguliarų širdies ritmą), jau anksčiau buvo vertinamas Farmakologinio budrumo darbo grupėje (toliau – PhVWP). 2011 m. PhVWP rekomendavo atnaujinti informaciją apie vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra domperidono. Šių vaistinių preparatų charakteristikų santraukos ir pakuotės lapeliai buvo papildyti įspėjimu dėl nepageidaujamo poveikio širdžiai rizikos bei atkreiptas dėmesys į tai, kad šiuos vaistinius preparatus turi atsargiai vartoti pacientai, sergantys tam tikromis širdies ligomis, įskaitant širdies nepakankamumą, anksčiau pasireiškusį miokardo infarktą, krūtinės anginą ir širdies ritmo sutrikimus.

Belgijos vaistų agentūra, gavusi naujų pranešimų apie nepageidaujamą poveikį širdžiai, mano, kad domperidono kai kuriems pacientams (pavyzdžiui, tiems, kuriems yra pailgėjęs QT intervalas, ar kurie serga širdies ligomis) vartoti nebegalima.

EVA įvertins visus prieinamus duomenis, susijusius su šių vaistinių preparatų nauda ir rizika, bei pateiks rekomendaciją dėl rinkodaros teisės: ar ji turi likti nepakitusi, ar turi būti pakeista, sustabdyta ar panaikinta visoje Europos Sąjungoje.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba