Rekomenduoja registruoti vaistinius preparatus „Xevudy“ ir „Kineret“ COVID-19 ligai gydyti

Europos vaistų agentūra (EVA) rekomenduoja patvirtinti vaistinio preparato „Kineret“ vartojimą suaugusiems asmenims, sergantiems COVID-19 liga, taip pat vaistinį preparatą „Xevudy“, – praneša Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba.

Reklama

Apie „Kineret“

EVA žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) rekomendavo išplėsti vaistinio preparato „Kineret“ (anakinra) indikaciją, įtraukiant COVID-19 ligos gydymą suaugusiems asmenims, kuriems diagnozuotas plaučių uždegimas ir reikalinga papildoma deguonies terapija ir kuriems gresia sunkus kvėpavimo nepakankamumas, o baltymo, vadinamo suPAR (tirpus urokinazės plazminogeno aktyvatoriaus receptorius) koncentracija kraujyje yra ne mažesnė kaip 6 ng/ml.

Vaistinis preparatas „Kineret“, kurį sukūrė Švedijos farmacijos kompanija „Orphan Biovitrum AB (publ)“ yra imunosupresinis vaistas. Šiuo metu ES jį leidžiama naudoti įvairioms uždegiminėms ligoms gydyti. Manoma, kad COVID-19 liga sergantiems pacientams vaistas mažina su COVID-19 liga susijusį uždegimą ir taip sumažina apatinių kvėpavimo takų pažeidimus, užkertant kelią sunkiam kvėpavimo nepakankamumui.

CHMP įvertino duomenis iš tyrimo, kuriame dalyvavo 606 hospitalizuoti suaugusieji, sergantys vidutinio sunkumo ar sunkia COVID-19 ligos forma ir kuriems buvo diagnozuotas plaučių uždegimas ir kurių suPAR koncentracija kraujyje buvo ne mažesnė kaip 6 ng/ml. Šie pacientai, be įprastinio gydymo, vartojo vaistinį preparatą „Kineret“ arba placebą (gydomojo poveikio neturintį preparatą), suleidžiant jį po oda. Daugumos pacientų įprastinį gydymą sudarė mažo arba didelio deguonies srauto terapija per kaukę arba nosies vamzdelį ir kortikosteroidas deksametazonas, kai kuriems taip pat buvo skirtas remdesiviras.

Tyrimas parodė didesnį klinikinių simptomų palengvėjimą pacientams, gydytiems vaistiniu preparatu „Kineret“ ir kuriems buvo taikytas įprastinis gydymas, palyginti su tais, kurie vartojo placebą ir buvo gydyti įprastai. „Kineret“ sumažino paciento būklės pablogėjimo iki sunkesnės ligos ar mirties riziką 28 dienų tyrimo laikotarpiu, palyginti su placebu. Gydymo vaistiniu preparatu „Kineret“ naudą, palyginti su placebu, patvirtino padidėjęs visiškai pasveikusių pacientų skaičius ir sumažėjęs pacientų, kurių būklė pablogėjo iki sunkaus kvėpavimo nepakankamumo arba mirties, skaičius.

Tyrimas taip pat parodė, kad vaistinio preparato „Kineret“ saugumas pacientams, sergantiems COVID-19 liga, buvo panašus kaip ir pacientams, gydomiems pagal kitas patvirtintas indikacijas. Todėl CHMP padarė išvadą, kad šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už galimą riziką pacientams. „Kineret“ nauda nebuvo įrodyta pacientams, kurių suPAR koncentracija kraujyje buvo mažesnė kaip 6 ng/ml ir pacientams, kuriems reikalinga dirbtinė plaučių ventiliacija arba ekstrakorporinė membraninė oksigenacija (EKMO).

Apie „Xevudy“

Monokloninį antikūną „Xevudy“ (sotrovimabas) COVID-19 ligai gydyti sukūrė farmacinės kompanijos “GlaxoSmithKline” ir „Vir Biotechlogogy, Inc“.

Komitetas rekomendavo leisti vaistu „Xevudy“ gydyti COVID-19 liga sergančius suaugusius asmenis ir paauglius (vyresnius nei 12 metų amžiaus ir sveriančius ne mažiau kaip 40 kilogramų), kuriems nereikia papildomos deguonies terapijos ir kuriems yra didesnė rizika susirgti sunkia ligos forma.

„Xevudy“ yra trečiasis monokloninis antikūnas, kuriuo ES rekomenduojama gydyti COVID-19 liga sergančius asmenis (pirmųjų dviejų monokloninių antikūnų „Regkirona“ ir „Ronapreve“ registracijai buvo pritarta lapkritį). Monokloninis antikūnas yra tam tikros rūšies baltymas, kuris atpažįsta ir prisijungia prie specifinės struktūros (vadinamos antigenu). Sotrovimabas yra sukurtas taip, kad prisijungtų prie SARS-CoV-2 viruso, sukeliančio COVID-19 ligą, spyglio baltymo. Prisijungus veikliajai medžiagai, virusas nebegali patekti į organizmo ląsteles.

CHMP įvertino tyrimo, kuriame dalyvavo 1 057 COVID-19 liga sergantys pacientai, duomenis. Šie parodė, kad gydymas vaistiniu preparatu „Xevudy“ pastebimai sumažino pacientų, sergančių bent viena gretutine liga, dėl kurios jiems gresia sunki COVID-19 ligos forma, hospitalizavimo ir mirčių skaičių. Po gydymo „Xevudy“ 1 % pacientų (6 iš 528) buvo hospitalizuoti ilgiau nei 24 valandas per 29 gydymo dienas, palyginti su 6 % pacientų, kurie vartojo placebą (30 iš 529), ir iš kurių 2 mirė.

Dauguma tyrime dalyvavusių pacientų buvo užsikrėtę originaliu SARS-CoV-2 virusu. Kai kurie pacientai buvo užsikrėtę viruso atmainomis. Remiantis laboratoriniais tyrimais, tikimasi, kad vaistinis preparatas „Xevudy“ taip pat veiks prieš kitas viruso atmainas (įskaitant Omicron).

„Xevudy“ saugumo duomenys buvo palankūs. Užfiksuotas nedidelis padidėjusio jautrumo (alergijos) ir su infuzija susijusių reakcijų skaičius, todėl CHMP padarė išvadą, kad vaisto nauda yra didesnė už galimą riziką.