Pateikta paraiška registruoti vaistą, kuris skirtas gydyti sergančiuosius COVID-19 liga

Europos vaistų agentūra (EVA) pradėjo nagrinėti paraišką registruoti geriamąjį antivirusinį vaistą „Lagevrio“ (molnupiravirą), – praneša Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba. „Lagevrio“ yra skirtas gydyti COVID-19 liga sergančius suaugusius asmenis, šį vaistą kuria farmacinė kompanija „Merck Sharp & Dohme” kartu su „Ridgeback Biotherapeutics”.

Reklama

EVA kaip įmanoma skubiau įvertins vaisto „Lagevrio“ naudos ir rizikos santykį ir savo nuomonę pateiks per artimiausias kelias savaites, atsižvelgdama į pateiktų duomenų apie vaisto veiksmingumą, saugumą ir kokybę patikimumą, taip pat ar vertinimui pagrįsti reikalinga papildoma informacija.

Toks trumpas laikotarpis įmanomas tik todėl, kad EVA jau peržiūrėjo kai kuriuos duomenis apie šį vaistą tęstinės peržiūros metu. Šiame etape EVA Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) įvertino visą turimą informaciją apie minėtą vaistą, gautą iš ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų, taip pat duomenis apie vaisto kokybę ir jo gamybos būdą bei duomenis apie jo veiksmingumą ir saugumą. Be to, CHMP įvertino baigtų ir vykdomų klinikinių tyrimų duomenis. Taip pat tarpinius rezultatus iš pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo nestacionarizuoti, neskiepyti pacientai, sergantys bent viena gretutine liga, keliančia sunkios COVID-19 ligos eigos riziką.

EVA Vaikams skirtų vaistų komitetas (PDCO) paskelbė savo nuomonę dėl kompanijos pediatrinių tyrimų plano (PIP), kuriame aprašoma, kaip vaistas turėtų būti kuriamas ir tiriamas, jį skiriant vaikams, laikantis pagreitintų terminų dėl COVID-19 pandemijos.

Jei kartu su paraiška registruoti vaistą „Lagevrio“ pateiktų duomenų CHMP pakanka ir nereikia papildomos informacijos nuspręsti, kad preparato nauda, gydant COVID-19 ligą, yra didesnė už galimą riziką, EVA glaudžiai bendradarbiaus su Europos Komisija, siekdama kuo greičiau priimti sprendimą dėl vaisto registracijos ES ir EEE valstybėse narėse.

Kaip vaistas veiks?

Tai antivirusinis, per burną vartojamas vaistas, vadinamasis „viruso RNR polimerazės inhibitorius“, trukdantis gaminti virusų genetinę medžiagą (RNR). Tikimasi, kad molnupiraviras, trukdydamas SARS-CoV-2 RNR gamybai, neleis virusui daugintis žmogaus organizme.

Daugiau informacijos žr. čia: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-receives-application-marketing-authorisation-lagevrio-molnupiravir-treating-patients-covid-19