PRAC rekomenduoja sustabdyti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra tetrazepamo, rinkodaros teisę

Europos vaistų agentūros (toliau – EVA) Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (toliau – PRAC), įvertinęs turimus duomenis apie vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos tetrazepamo, sukeliamas retas, tačiau sunkias bei pavojų gyvybei keliančias odos reakcijas, 2013 m. balandžio mėn. nusprendė, kad šių vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykis yra neigiamas, todėl jų rinkodaros teisė turi būti sustabdyta visoje Europos Sąjungoje (toliau – ES). Ši PRAC rekomendacija toliau bus svarstoma Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūrų koordinavimo darbo grupės CMD(h) posėdyje 2013 m. balandžio mėn. 22-24 d.

Šią peržiūrą inicijavo Prancūzijos vaistų agentūra (toliau – ANSM), pradėjusi analizuoti Prancūzijoje užregistruotus pranešimus, susijusius su šių vaistų sukeliamu šalutiniu poveikiu, ypač su odos reakcijomis. ANSM, išnagrinėjusi turimus duomenis, įvertino, kad nepageidaujamos odos reakcijos vartojant tetrazepamą pasireiškia dažniau nei vartojant kitus benzodiazepinus. Be to, kai kurios odos reakcijos buvo labai sunkios, įskaitant Stivenso ir Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę, daugiaformę eritemą ir DRESS sindromą, pasireiškiantį bėrimu, eozinofilija bei sisteminiais simptomais.

ANSM, atsižvelgdama į minėtų odos reakcijų pobūdį, kreipėsi į PRAC, prašydama skubiai įvertinti šių vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykį visoms patvirtintoms indikacijoms.

PRAC, įvertinęs turimus duomenis, nusprendė, kad tetrazepamas, palyginus su kitais benzodiazepinais, sukelia šiek tiek padidėjusią sunkių odos reakcijų riziką. PRAC taip pat atkreipė dėmesį, kad duomenų pagrįsti šių preparatų vartojimą pagal patvirtintas indikacijas, įvertinus tetrazepamo veiksmingumą ir jo sukeliamą riziką, nepakanka. Be to, nėra nustatyta rizikos mažinančių priemonių dėl tetrazepamo sukeliamų odos reakcijų. Taigi PRAC nusprendė, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra tetrazepamo, naudos ir rizikos santykis yra neigiamas ir rekomendavo sustabdyti šių vaistinių preparatų rinkodaros teisę visoje ES. Sustabdymas gali būti panaikintas po to, kai rinkodaros teisės turėtojai pateiks duomenis apie specifines pacientų grupes, kuriems šių preparatų nauda viršija riziką.

EVA CMD(h) įvertins visus prieinamus duomenis, susijusius su šių vaistinių preparatų nauda ir rizika, bei pateiks rekomendaciją dėl rinkodaros teisės: ar ji turi likti nepakitusi, ar turi būti pakeista, sustabdyta ar panaikinta visoje ES. Galutinė CMD(h) nuomonė kartu su rekomendacijomis pacientams bei sveikatos priežiūros specialistams bus paskelbta viešai.

Lietuvos rinkai šiuo metu yra tiekiamas vaistinis preparatas Myolastan. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba apie šio vaistinio preparato nepageidaujamas reakcijas pranešimų nėra gavusi.

Sveikatos priežiūros specialistus prašome atkreipti dėmesį į galimą sunkių odos reakcijų riziką ir vaistinį preparatą skirti pacientams individualiai tik trumpalaikiam gydymui pagal patvirtintą indikaciją, t. y. papildomam skausmingos raumenų kontraktūros gydymui.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba