Antradienis, 2024.03.19
Reklama

PRAC rekomenduoja sustabdyti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra tetrazepamo, rinkodaros teisę

vlmedicina.lt | 2013-04-12 19:06:19

Europos vaistų agentūros (toliau – EVA) Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (toliau – PRAC), įvertinęs turimus duomenis apie vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos tetrazepamo, sukeliamas retas, tačiau sunkias bei pavojų gyvybei keliančias odos reakcijas, 2013 m. balandžio mėn. nusprendė, kad šių vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykis yra neigiamas, todėl jų rinkodaros teisė turi būti sustabdyta visoje Europos Sąjungoje (toliau – ES). Ši PRAC rekomendacija toliau bus svarstoma Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūrų koordinavimo darbo grupės CMD(h) posėdyje 2013 m. balandžio mėn. 22-24 d.

Vaistai
Ligitos Sinušienės nuotr.

Šią peržiūrą inicijavo Prancūzijos vaistų agentūra (toliau – ANSM), pradėjusi analizuoti Prancūzijoje užregistruotus pranešimus, susijusius su šių vaistų sukeliamu šalutiniu poveikiu, ypač su odos reakcijomis. ANSM, išnagrinėjusi turimus duomenis, įvertino, kad nepageidaujamos odos reakcijos vartojant tetrazepamą pasireiškia dažniau nei vartojant kitus benzodiazepinus. Be to, kai kurios odos reakcijos buvo labai sunkios, įskaitant Stivenso ir Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę, daugiaformę eritemą ir DRESS sindromą, pasireiškiantį bėrimu, eozinofilija bei sisteminiais simptomais.

ANSM, atsižvelgdama į minėtų odos reakcijų pobūdį, kreipėsi į PRAC, prašydama skubiai įvertinti šių vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykį visoms patvirtintoms indikacijoms.

PRAC, įvertinęs turimus duomenis, nusprendė, kad tetrazepamas, palyginus su kitais benzodiazepinais, sukelia šiek tiek padidėjusią sunkių odos reakcijų riziką. PRAC taip pat atkreipė dėmesį, kad duomenų pagrįsti šių preparatų vartojimą pagal patvirtintas indikacijas, įvertinus tetrazepamo veiksmingumą ir jo sukeliamą riziką, nepakanka. Be to, nėra nustatyta rizikos mažinančių priemonių dėl tetrazepamo sukeliamų odos reakcijų. Taigi PRAC nusprendė, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra tetrazepamo, naudos ir rizikos santykis yra neigiamas ir rekomendavo sustabdyti šių vaistinių preparatų rinkodaros teisę visoje ES. Sustabdymas gali būti panaikintas po to, kai rinkodaros teisės turėtojai pateiks duomenis apie specifines pacientų grupes, kuriems šių preparatų nauda viršija riziką.

EVA CMD(h) įvertins visus prieinamus duomenis, susijusius su šių vaistinių preparatų nauda ir rizika, bei pateiks rekomendaciją dėl rinkodaros teisės: ar ji turi likti nepakitusi, ar turi būti pakeista, sustabdyta ar panaikinta visoje ES. Galutinė CMD(h) nuomonė kartu su rekomendacijomis pacientams bei sveikatos priežiūros specialistams bus paskelbta viešai.

Lietuvos rinkai šiuo metu yra tiekiamas vaistinis preparatas Myolastan. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba apie šio vaistinio preparato nepageidaujamas reakcijas pranešimų nėra gavusi.

Sveikatos priežiūros specialistus prašome atkreipti dėmesį į galimą sunkių odos reakcijų riziką ir vaistinį preparatą skirti pacientams individualiai tik trumpalaikiam gydymui pagal patvirtintą indikaciją, t. y. papildomam skausmingos raumenų kontraktūros gydymui.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba

Įvertinkite straipsni:
Jūs dar nebalsavote
Kategorijos: Įvairios naujienos
skaityti komentarus (0)
Rašyti komentarą
Pasidalinti su draugais

Susiję straipsniai

NAUJAUSI STRAIPSNIAI
Ligonių kasos akinių lęšius kompensuos visiems ikimokyklinio amžiaus vaikams
Netrukus įsigalios akinių lęšių kompensavimo pokyčiai. Nuo balandžio 1-osios visiems vaikams iki 7 metų akinių lęšiai bu...
Supaprastinta siuntimų tvarka lėtinėmis ligomis sergančių pacientų ilgalaikiam stebėjimui
Siekdama toliau mažinti gydytojų administracinę naštą ir trumpinti paciento kelią, Sveikatos apsaugos ministerija atnauj...
Nemiga gali byloti apie galybę sveikatos sutrikimų: į ką atkreipti dėmesį
Visi esame susidūrę su nuovargiu ir žinome, kad ilgainiui jis mažina produktyvumą, blogina trumpalaikę atmintį, trukdo s...
Gydytoja psichiatrė:  kodėl vyresniame amžiuje vienatvė išgyvenama itin skaudžiai
Žmogus – sociali būtybė, kuriai bendravimas yra nepakeičiamai reikalingas. Kita vertus, nemaža dalis žmonių visišk...
Lietuvoje dažniausiai apsinuodijama alkoholiu, vaistais ir narkotinėmis medžiagomis
Šiuo metu pasaulyje yra vartojama apie 60 000 cheminių medžiagų ir preparatų, iš kurių apie 6 000 medžiagų turi labai pl...
Populiarios žymos
Ligos ir sveikata Man rūpiŠirdis ir kraujotakaPlaučiai ir kvėpavimas Virškinimo sistemaEndokrininė sistemaSmegenys, nervų sistemaŠlapimo organai ir inkstaiStuburas, kaulai, sąnariaiRaumenys ir sausgyslėsLytiniai organaiOda, plaukai ir nagaiLimfmazgiai, kraujas ir imunitetas KrūtysAkysAusys, nosis ir gerklėBurna ir dantysPsichikos ligos
 
Simptomai ir ligosAlergijaVėžys ir kraujo ligos Peršalimas ir gripasTemperatūraKūno tirpimasSkauda šonąSvorio kontrolė, valgymo sutrikimaiPriklausomybėMiego sutrikimaiNuovargis ir silpnumasInfekcinės ligos
 
PsichologijaSveika vaikystėŽvilgsnis į praeitįSveika senatvė
Sveikata be vaistų Gydymas augalaisAlternatyvios terapijosSveika mitybaSveikas ir gražus kūnasVegetarų virtuvėJogaSveika dvasiaSėkmės istorijos
Renginiai
Konsultuoja specialistas
Sveikatos apsauga
Nuomonė
ReklamaApie musLigų klasifikatoriusKontaktaiPrivatumo Politika
2015-20 © UAB “Vlmedicina”. Visos teises saugomos | sprendimas webmod: Svetainių kūrimas
Į viršų