Lietuvos vaistų gamintojai nuo šiol galės lengviau bendradarbiauti su Kanada
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba (VVKT) sulaukė oficialaus tarptautinio pripažinimo. Kanados kompetentinga institucija „Health Canada“ nuo gruodžio 1 d. ir Lietuvą įtraukia į Kanados – ES abipusio pripažinimo sutartį vaistų reguliavimo ir priežiūros srityje.
Tai nėra pirmasis abipusio pripažinimo susitarimas tarp ES narių ir trečiųjų šalių. Analogiškos sutartys, palengvinančios valstybių atsakingųjų institucijų tarpusavio bendradarbiavimą, yra sudarytos ir su Australija, Japonija, Naująja Zelandija, Izraeliu, Šveicarija bei JAV. Abipusio pripažinimo sutartis leidžia šalims pasitikėti gamintojų geros gamybos praktikos inspektavimo sistema, taip pat dalintis turima informacija apie vykdomus farmacijos sektoriaus narių tikrinimus bei aptiktus kokybės defektus. Maža to, susitarimus pasirašiusioms valstybėms nebereikia papildomai tirti importuojamų produktų.
„Lietuvos vaistų gamintojams nuo šiol bendradarbiavimas su Kanada bus gerokai paprastesnis. Tai turės apčiuopiamos naudos vaistų eksporto ir importo srityse – nebereikės atlikti kokybinių ir kiekybinių kiekvienos įvežamos vaistų serijos tyrimų, šalyse nebus dubliuojami gamintojų geros gamybos praktikos atitikties patikrinimai. Palengvės ir vaistų registracijos Kanadoje procesas, mat bus pripažįstami Lietuvoje VVKT atlikti gamintojų patikrinimai bei VVKT išduoti geros gamybos praktikos sertifikatai. Taip pat tarp valstybių nuo šiol veiks skubių pranešimų apie vaistinių preparatų kokybės defektus (įskaitant vaistų falsifikatus) valdymo sistema, kuri leis skubiai atšaukti iš rinkos nekokybiškus ar falsifikuotus vaistus, jei tokių atvejų atsitiktų. Taigi, nauda šios abipusio pripažinimo sutarties yra keleriopa: visi procesai tarp šalių nuo šiol vyks sparčiau, be to, sumažės jų įgyvendinimo kaštai“, - tvirtino VVKT vadovas Gintautas Barcys.
Tam kad Lietuva būtų įtraukta į Kanados – ES abipusio pripažinimo sutartį, VVKT praėjusiais metais buvo specialiai audituojama. Kanados kompetentinga institucija Health Canada tikrino, ar tarnyba atitinka tarptautinius vaistų gamybos reguliavimo ir priežiūros reikalavimus, leidžiančius Lietuvai taikyti abipusio pripažinimo principą šioje srityje.
Susiję straipsniai
