Obinutuzumabas (GA101) dar labiau atitolina vienos iš dažniausių kraujo vėžio formų progresavimą

III fazės tyrime CLL11 buvo įrodyta, kad anksčiau negydyta lėtinė limfoleukemija ilgiau neprogresavo tiems ligoniams, kurie buvo gydomi GA101 ir chemoterapiniu vaistu chlorambucilu, palyginti su ligoniais, kurie buvo gydomi MabThera® ir chlorambucilo deriniu. Galutinius tyrimo CLL11 rezultatus planuojama paskelbti  2013 metų gruodžio mėnesį 55-ajame kasmetiniame Amerikos hematologų kongrese.

Reklama

Bendrovė „Roche“ praneša apie palankius III fazės tyrimo CLL11 rezultatus. Iš anksto suplanuotos tarpinės analizės metu nepriklausomas duomenų stebėjimo komitetas nustatė, kad buvo pasiektas pirminis tyrimo tikslas - įrodyta, kad GA101 derinys su chlorambucilu, palyginti su MabThera ir chlorambucilo deriniu, žymiai labiau pratęsė laiką iki ligos progresavimo (išgyvenamumą be ligos progresijos, IBLP).  Tyrimas CLL11 buvo vykdomas bendradarbiaujant su Vokietijos lėtinės limfoleukemijos tyrimų grupe (GCLLSG). Tarp dviejų tyrimo šakų buvo akivaizdus skirtumas, todėl palankūs tyrimo rezultatai galėjo būti paskelbti gerokai anksčiau, negu planuota. Duomenų analizė neatskleidė jokių naujų GA101 arba MabThera® saugumo problemų, o šalutiniai reiškiniai buvo panašūs, kaip ir pirmajame tyrimo etape, kurio rezultatai buvo paskelbti anksčiau šiais metais.

„Palankūs galutiniai tyrimo CLL11 rezultatai suteikia dar daugiau vilties lėtine limfoleukemija (LLL) sergantiems žmonėms“, - teigia mokslų daktaras, bendrovės „Roche“ vykdantysis medicinos direktorius Hal Barron. „Būtina toliau tirti šio vaisto galimybes, gydant kitus kraujo vėžio tipus. Mes vykdome didelės apimties agresyvių ir mažo agresyvumo (indolentinių) limfomų tyrimus,  kuriuose lyginamas GA101 ir MabThera® efektyvumas“.

GA101 yra pirmasis II tipo anti-CD20 vaistas, kuris buvo pagamintas glikoinžinerijos būdu. Siekiant pakeisti GA101 sąveiką su organizmo imuninėmis ląstelėmis, buvo modifikuotos jo sudėtyje esančios tam tikros angliavandenių molekulės. Modifikavus šias molekules, buvo sukurtas unikalus antikūnas, kuris veikia kaip imunoterapija – skatina žmogaus imuninę sistemą atakuoti vėžines ląsteles. Be to, GA101 prisijungia prie CD20 antigeno ir sukelia vėžinės ląstelės suardymą.

Tyrimo duomenys bus pristatyti 55-ajame kasmetiniame Amerikos hematologijos draugijos (ASH) suvažiavime, kuris vyks 2013 metų gruodžio 7-10 dienomis Naujajame Orleane.

Remiantis ankstesnės (pirmos stadijos) tyrimo CLL11 analizės duomenimis, 2013 metų balandžio mėnesį buvo pateiktas GA101 rinkodaros teisės prašymas JAV Maisto ir vaistų administracijai (FDA) ir Europos vaistų agentūrai (EMA).  Įvertinusi reikšmingus bei palankius tyrimo rezultatus ir sunkų, gyvybei pavojingą lėtinės limfoleukemijos ligos pobūdį, FDA pažymėjo GA101, kaip didelės svarbos terapiją, ir suteikė galimybę pirmenybinei prašymo peržiūrai.

Apie obinutuzumabą (GA101)

GA101 yra pirmasis tiriamasis II tipo, glikoinžinerijos būdu pagamintas vaistinis preparatas, veikiantis ląsteles, kurių paviršiuje yra specialus žymuo (CD20). Šis vaistas atakuoja ląsteles tiesiogiai ir per organizmo imuninę sistemą. Šiuo metu GA101 tyrimų programoje vyksta daug III fazės tiesioginio palyginimo su  MabThera® tyrimų, nagrinėjančių šių vaistų efektyvumą gydant indolentines ne Hodžkino limfomas (NHL) ir difuzinę didelių B ląstelių limfomą (DDBLL).

Apie tyrimą CLL11

CLL11 yra III fazės, multicentrinis, atviras, randomizuotas trijų šakų tyrimas, nagrinėjantis trijų gydymo šakų: GA101 derinio su chlorambucilu, MabThera® derinio su chlorambucilu arba vien tik chlorambucilo efektyvumą ir saugumą. Tyrime dalyvavo 781 tiriamieji, kurie sirgo anksčiau negydyta lėtine limfoleukemija ir turėjo gydytinų gretutinių ligų.  Tyrime buvo atlikta dviejų etapų analizė.

Pirmajame etape buvo išnagrinėti 589 tiriamųjų duomenys. GA101 ir chlorambucilo derinio  rezultatai buvo lyginami su chlorambucilo monoterapijos rezultatais ir analogiškai MabThera® ir chlorambucilo derinio  rezultatai buvo lyginami su chlorambucilo monoterapijos rezultatais. Pirmojo etapo rezultatai buvo pasklebti anksčiau šiais metais: įrodyta, kad GA101 derinys su chlorambucilu padvigubino laiką iki ligos progresavimo, palyginti su chlorambucilo monoterapija (laikas be ligos progresavimo pailgėjo nuo  10.9  iki 23.0 mėnesių; SR=0.14, PI 0.09-0.21 p<0.0001).Antrajame etape, kurio rezultatai buvo pasklebti šiandien, papildomai dalyvavo 192 tiriamieji, todėl buvo galima atlikti galutinį tiesioginį GA101 palyginimą su MabThera®, kai abiejų šių vaistų buvo skiriama kartu su chlorambucilu.

Pirminis tyrimo tikslas buvo išgyvenamumas be ligos progresavimo (IBLP), antriniai tikslai – bendras atsako dažnis, bendras išgyvenamumas, išgyvenamumas be ligos, minimali liktinė liga ir saugumas.

Apie Vokietijos lėtinės limfoleukemijos tyrimų grupę (GCLLSG)

Vokietijos lėtinės limfoleukemijos tyrimų grupė (GCLLSG) buvo įkurta 1996 metais. Jai vadovauja daktaras Michael Hallek. GCLLSG vykdo įvairius lėtinės limfoleukemijos III, II ir I fazės tyrimus ir ieško geriausio gydymo lėtine limfoleukemija sergantiems ligoniams. Iš vykdytų tyrimų geriausiai žinomas yra tyrimas CLL8, kurio rezultatai lėmė dabartinių LLL gydymo standartų atsiradimą. Jau daug metų GCLLSG stengiasi patobulinti ne tik jaunų ir geros fizinės būklės ligonių, bet ir pagyvenusių, blogesnės sveikatos pacientų gydymo rezultatus. Dažniausiai pagyvenę pacientai klinikiniuose tyrimuose užima nepakankamai didelę tiriamųjų dalį, nors kasdieniniame gyvenime ši žmonių grupė sudaro didžiausią LLL sergančių ligonių dalį. GCLLSG yra nepriklausoma, ne pelno siekianti tyrimų organizacija, kurią remia Vokietijos pagalbos sergantiems vėžiu  organizacija (Deutsche Krebshilfe).

Apie „Roche“ hematologijoje

Jau daugiau kaip 20 metų bendrovė „Roche“ kuria vaistus, kurie keičia hematologinių ligų gydymo taktiką. Šiuo metu piktybinių kraujo ligų gydymui kuriamiems inovatyviems vaistams bendrovė skiria daug dėmesio. Šalia GA101 iš naujų galimai veiksmingų hematologinių vaistų „Roche“ tiria du vaisto antikūno junginius (anti-CD79b [RG7596] ir anti-CD22 [RG7593]), mažą molekulę - MDM2 antagonistą (RG7112) ir kartu su bendrove „AbbVie“- mažą molekulę - BCL-2 inhibitorių (RG7601/GDC-0199/ABT- 199).

Apie „Roche“

„Roche“, kurios centrinė būstinė yra Bazelyje, Šveicarijoje, tai viena iš pirmaujančių pasaulyje tyrimais pagrįstos sveikatos priežiūros bendrovių, kurianti vaistus ir diagnostikos priemones. Ši didžiausia pasaulyje biotechnologijų bendrovė turi įvairius vaistus onkologinėms, virusų sukeltoms, uždegiminėms, metabolizmo ir centrinės nervų sistemos ligoms gydyti.  „Roche“ bendrovė yra pasaulinė lyderė in-vitro diagnostikos srityje, vėžio diagnostikoje bei pirmauja  diabeto priežiūros srityje. „Roche“ sveikatos priežiūros strategija remiasi individualiu požiūriu į kiekvieną ligonį, o tai padeda sukurti vaistus ir diagnostikos priemones, kurios gali akivaizdžiai pagerinti sveikatą, gyvenimo kokybę ir pratęsti ligonių gyvenimą.  2012 metais „Roche“ kompanijoje dirbo daugiau nei 82,000 darbuotojų visame pasaulyje, o į tyrimų ir vystymo programas investavo daugiau kaip 8 milijardus Šveicarijos frankų. Bendrovių grupės pardavimai siekė 45.5 milijardus Šveicarijos frankų. „Roche“ grupė pilnai valdo kompaniją „Genentech“  (JAV) . „Roche“ taip pat valdo didžiąją Japonijos kompanijos „Chugai Pharmaceutical“ akcijų dalį.