Pacientai galės pranešti apie įtariamą nepageidaujamą reakciją į vaistą

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos (VVKT) specialistai susitikime su farmacijos verslo dalyviais pristatė naujus Europos Sąjungos ir Lietuvos Respublikos farmakologinį budrumą reglamentuojančius teisės aktus.

Šiemet liepos mėnesį įsigaliojo Europos Komisijos įgyvendinimo reglamentas (Nr.520/2012), o nuo 2013 m. sausio 1 d. – Farmacijos įstatymo farmakologinio budrumo reikalavimus reglamentuojantys straipsniai.

Europos Parlamento ir Tarybos direktyva (2010/84/EB) bei Europos Komisijos įgyvendinimo reglamentas išplėtė nepageidaujamos reakcijos į vaistą sąvoką. Nepageidaujama reakcija yra nenorimas, neigiamas žmogaus organizmo atsakas į vaistinį preparatą. Sąvoka dabar apima ne tik leidžiama paskirtimi, normaliomis dozėmis vartojamų vaistų sukeltus kenksmingus ir nenorimus poveikius, bet ir kilusius dėl klaidingo vartojimo bei nesilaikant patvirtinto vartojimo sąlygų, įskaitant piktnaudžiavimą.

Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai apie įtariamą nepageidaujamą reakciją į vaistą turės VVKT pranešti ir kai nepageidaujama reakcija pasireiškė dėl netinkamo vaisto vartojimo: per klaidą vartotas ne tas vaistas, neteisingas vaisto paruošimas, klaidingas vartojimo būdas, klaidinga dozė.

Iki šiol apie nepageidaujamas vaisto reakcijas negalėjo pranešti patys pacientai. Ateinančiais metais pacientai ar pacientų organizacijos galės VVKT atsiųsti specialią užpildytą formą arba paskambinti nemokamu telefonu (8 800 735 68). Apie įtariamą nepageidaujamą reakciją į vaistą taip pat galės pranešti darbuotojai, kuriems pasireiškė nepageidaujama reakcija dėl sąlyčio su vaistu, su kuriuo dirbama vykdant profesines pareigas.

Nauji teisės aktai rinkodaros teisės turėtojus įpareigoja vaistinių preparatų charakteristikos santraukoje įrašyti standartinį tekstą, kuriame aiškiai prašoma sveikatos priežiūros specialistų pranešti apie visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas į vaistą. Vaisto informaciniame lapelyje turės atsirasti tekstas, kuriame prašoma pacientų pranešti apie visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas į vaistą savo gydytojui, vaistininkui, sveikatos priežiūros specialistui ar tiesiogiai Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai. Taip siekiama visuomenės dalyvavimo farmakologinio budrumo veikloje bei sukaupti kuo daugiau informacijos apie vaistinių preparatų naudą ir riziką.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba