"Lundbeck" gavo "Selincro®" - pirmojo vaisto, užregistruoto alkoholio vartojimui mažinti, rinkodaros teisę Europoje

"Selincro" siūlo naują požiūrį į suaugusių nuo alkoholio priklausomų žmonių, kuriems yra didelis alkoholio gėrimo rizikos lygis, gydymą (1). Klinikinių tyrimų metu "Selincro" alkoholio suvartojimą po šešių gydymo mėnesių sumažino maždaug 60%. Priklausomybė nuo alkoholio laikoma svarbia visuomenės sveikatos problema, sukeliančia žalingų fizinių, psichinių ir socialinių pasekmių (2). Su šia liga susijusių problemų sprendimo poreikis yra didelis, kadangi priklausomybė nuo alkoholio diagnozuojama ir gydoma per retai. Europoje daugiau kaip 90% iš 14 milijonų nuo alkoholio priklausomų pacientų šiuo metu nėra gydomi (3,4).

H. Lundbeck A/S (Lundbeck) paskelbė, kad Europos Komisija patvirtino Selincro (nalmefeno) kaip vaisto alkoholio vartojimui mažinti pacientams, kurie yra priklausomi nuo alkoholio, rinkodaros teisę.

„Selincro yra pirmasis svarbus priklausomybės nuo alkoholio gydymui išradimas per daugelį metų, – teigė vykdantysis viceprezidentas Anders Gersel Pedersen, Lundbeck tyrimų ir vystymo departamento vadovas. Jis tęsė: – Selincro užregistravimas yra jaudinanti naujiena daugeliui nuo priklausomybės alkoholiui kenčiančių pacientų, kurie iki šiol galėjo vengti kreiptis į gydytojus, kad jiems būti skiriamas gydymas“.

Selincro yra unikalus dvejopo poveikio opioidinės sistemos moduliatorius (5,6) veikiantis motyvacinę smegenų sistemą, kurios veikla priklausomybės nuo alkoholio atveju būna sutrikusi (7). Manoma, kad Selincro mažina skatinamąjį alkoholio poveikį ir todėl mažina poreikį gerti alkoholio (8,9). Lundbeck Selincro pateikia kaip dalį naujos gydymo koncepcijos, apimančios nuolatinę psichosocialinę paramą, nukreiptą į alkoholio vartojimo mažinimą ir gydymo nurodymų laikymąsi. Selincro buvo sukurtas vartoti pagal poreikį: po vieną tabletę reikia gerti kiekvieną dieną, kai pacientas jaučia, kad gali vartoti alkoholio.

„Didelei daliai nuo alkoholio priklausomų pacientų alkoholio vartojimo mažinimas yra priimtinesnis ir realesnis gydymo tikslas, - komentavo profesorius gydytojas Karl F. Mann, Manheimo (Vokietija) Centrinio psichinės sveikatos instituto Su priklausomybe susijusio elgesio bei vaistų departamento vadovas. – Galimybė pasiūlyti tokį gydymą atveria naują priklausomybės nuo alkoholio gydymo skyrių“.

Selincro rinkodaros teisė suteikta remiantis rezultatais trijų atsitiktinių imčių, dvigubai koduotų, placebu kontroliuotų tyrimų, kurių metu vertintas Selincro veiksmingumas ir saugumas ir kuriuose dalyvavo maždaug 2000 nuo alkoholio priklausomų pacientų.

Nustatyta, kad Selincro veiksmingai mažina alkoholio suvartojimą pacientams, kuriems yra didelis alkoholio gėrimo rizikos lygis. Selincro gydytiems pacientams alkoholio suvartojimas pirmąjį mėnesį sumažėjo 40%, o po šešių mėnesių buvo sumažėjęs maždaug 60%. Tai atitinka vidutinį alkoholio suvartojimo sumažėjimą beveik vienu buteliu vyno per dieną. 1 metų tyrimo duomenys rodo, kad veiksmingas Selincro poveikis gali būti ilgalaikis ir trunka ilgiau nei 6 mėnesius. Nustatyta, kad Selincro yra saugus, gydymas paprastai toleruojamas gerai, nepageidaujami reiškiniai dažniausiai būna lengvi ar vidutinio sunkumo ir laikini.

Selincro rinkodaros teisė patvirtinta visose 27 Europos Sąjungos (ES) šalyse narėse. Pasibaigus diskusijoms dėl kainodaros ir kompensavimo, Lundbeck planuoja Selincro pateikti pirmosioms rinkoms 2013 m. viduryje.

Apie Selincro (nalmefeną)

Selincro vartojama alkoholio vartojimui mažinti suaugusiems nuo alkoholio priklausomiems pacientams, kuriems yra didelis alkoholio gėrimo rizikos lygis (išgeriantiems vidutiniškai >60 g per parą vyrams ir >40 g per parą moterims), kuriems nėra fizinių nutraukimo simptomų ir kuriems nereikia skubios detoksikacijos. Selincro turi būti skiriamas tik kartu su nuolatine psichosocialine pagalba, pabrėžiant gydymo nurodymų laikymąsi ir alkoholio vartojimo mažinimą. Selincro galima pradėti gydyti tik tuos pacientus, kurių alkoholio gėrimo rizikos lygis išlieka didelis praėjus dviem savaitėms po pradinio įvertinimo. Selincro vartojama pagal poreikį: kiekvieną parą, kai pacientui kyla alkoholio vartojimo rizika, reikia išgerti vieną tabletę, geriausia likus 1‑2 valandoms iki numatomo alkoholio gėrimo laiko.

Apie priklausomybę nuo alkoholio

Priklausomybė nuo alkoholio yra smegenų liga, kuriai būdinga didelė progresuojančios eigos rizika (10,11). Alkoholis sukelia toksinį poveikį daugeliui žmogaus organų, o ilgalaikis sergamumas ir mirtingumas labai koreliuoja su suvartojamo alkoholio kiekiu (12). Alkoholis sukelia daugiau kaip 60 rūšių ligų ir sužalojimų (13). Priklausomybės nuo alkoholio atsiradimui yra svarbūs genetiniai ir aplinkos veiksniai; apskaičiuota, kad genetiniai veiksniai lemia 60% ligos atsiradimo rizikos (14). Pagrindinis priklausomybės nuo alkoholio požymis yra dažnas labai stiprus troškimas vartoti alkoholio. Pacientams sunku kontroliuoti išgeriamo alkoholio kiekį ir jie tęsia alkoholio vartojimą nepaisydami žalingų pasekmių. Tam, kad būtų diagnozuota priklausomybė nuo alkoholio, reikalingi mažiausiai 3 iš 6 Pasaulio Sveikatos organizacijos (PSO) Tarptautinės ligų klasifikacijos (TLK-10) kriterijų (15).

Per didelis alkoholio vartojimas būdingas daugeliui pasaulio šalių. Ypač aktuali ši problema Europoje, kur daugiau kaip 14 milijonų žmonių yra priklausomi nuo alkoholio (4). Lietuvoje priklausomų nuo alkoholio žmonių yra apie 128 tūkstančius (2). Europoje negydomų pacientų dalis yra gana reikšminga: koks nors gydymas taikomas tik 8% pacientų (3). Visapusiško pacientų, kurie priklausomi nuo alkoholio, gydymo tikslai turi būti ir visiškas alkoholio nevartojimas, ir vartojimo sumažinimas (16).

Nuorodos:

1. WHO 2000: International guide for monitoring alcohol consumption and related harm

2. Rehm et al. CAMH. Alcohol consumption, alcohol dependence and attributable burden of disease in Europe https://www.camh.ca/en/research/news_and_publications/reports_and_books/Pages/default.aspx

3. Kohn et al. Bull World Health Organ 2004; 82(11):858-866

4. Wittchen et al. Eur Neuropsychopharmacol 2011;21(9): 655-679

5. Michel et al. Meth Find Exp Clin Pharmacol 1985; 7: 175-177

6. Hillemacher et al. Expert Opin. Investig. Drugs 2011; 20(8): 1073-1086

7. Heinz et al. Addict Biol 2009; 14(1): 108-118

8. Spanagel & Valentina. Curr Topics Behav Neurosci 2013; 13: 583–609

9. Drobes et al. Alcohol Clin Exp Res 2004; 28(9): 1362-70

10. Burge et al. Am Fam Physician 1999; 59(2): 361-370

11. Leshner. Science 1997; 278: 45-47

12. Rehm et al. Eur Addict Res 2003; 9: 147-156

13. WHO. Global status report on alcohol and health, 2011

14. Schuckit. Ch. 98. In: Davis et al (eds). Neuropsychopharmacol: The Fifth Generation of Progress 2002

15. WHO, ICD-10, F10-19

16. Ambrogne. J Subst Abuse Treat 2002; 22(1): 45-53

vlmedicina.lt