Ligoninėse bus galima gaminti ir genų terapijos vaistus

Onkologinėmis ir kitomis sunkiomis ligomis sergantiems pacientams sudaromos palankesnės sąlygos gauti inovatyvų, individualiai pritaikytą gydymą. Patvirtinti pažangiosios terapijos (PT) vaistų, gaminamų pagal ligoninės išimtį, gamybos ir leidimų išdavimo tvarkos pakeitimai, – praneša Sveikatos apsaugos ministerija. 

Nuo lapkričio 1 d. pagal gydytojo paskyrimą konkrečiam pacientui ligoninėse bus galima gaminti ne tik ląstelių terapijos ar audinių inžinerijos, bet ir genų terapijos vaistus. Tokie gydymo būdai gali būti taikomi, kai pacientui nėra tinkamo registruoto gydymo arba jis neprieinamas.

Pakeitimais taip pat stiprinami PT vaistų kokybės ir saugumo reikalavimai. Jie turės būti gaminami laikantis Europos Sąjungos nustatytų geros gamybos praktikos reikalavimų. Sveikatos priežiūros įstaigos turės užtikrinti vaistų kokybės dokumentaciją, atsekamumą, farmakologinį budrumą ir gydymo veiksmingumo stebėseną.

Numatyta ir galimybė tęsti paciento gydymą, jei sustabdomas PT vaisto gamybos leidimo galiojimas. Iki leidimo sustabdymo pagaminti vaistai galėtų būti toliau skiriami pacientui, jeigu numatoma gydymo nauda būtų didesnė už žalą, kurią sukeltų nutrauktas gydymas.

Kartu siekiama mažinti administracinę naštą – PT vaistų gamybos leidimai bus išduodami neterminuotam laikotarpiui, o jų išdavimo terminai bus diferencijuojami. Pakeitimais taip pat siekiama sudaryti palankesnes sąlygas biotechnologijų sektoriaus plėtrai.