Levonorgestrelis ir ulipristalis yra tinkami skubiajai kontracepcijai visoms moterims

Europos vaistų agentūra įvertino, ar didesnis kūno svoris turi įtakos skubios pagalbos kontraceptikų, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio ar ulipristalio acetato, veiksmingumui saugantis nuo nepageidaujamo nėštumo po lytinio akto, kurio metu nebuvo naudotasi kontraceptinėmis priemonėmis. Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (ŽSVK) nusprendė, jog šie skubios pagalbos kontraceptikai tinkami įvairaus svorio moterims, nes jų nauda didesnė už riziką.

Remiantis dviejų klinikinių tyrimų rezultatais, 2013 m. lapkritį „Norlevo“ (vieno skubios pagalbos kontraceptiko, kurio sudėtyje yra levonorgestrelio) preparato charakteristikų santrauka buvo papildyta teiginiu, jog šis vaistas mažiau veiksmingas moterims, sveriančioms 75 kg ir daugiau, ir neveiksmingas moterims, sveriančioms daugiau nei 80 kg. Dėl to Europos vaistų agentūra pradėjo vertinimo procedūrą siekdama išsiaiškinti, ar nereikia panašios informacijos įtraukti ir apie kitus skubios pagalbos kontraceptikus, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio arba ulipristalio acetato.

ŽSVK įvertino visą prieinamą informaciją apie skubios pagalbos kontraceptikų veiksmingumą ir nustatė, kad duomenų, įrodančių mažesnį skubios pagalbos kontraceptikų veiksmingumą didesnio svorio moterims nepakanka.

Levonorgestrelio vaistiniai preparatai. Keliuose klinikiniuose tyrimuose stebėta tendencija, jog veiksmingumas esant didesniam kūno svoriui yra mažesnis, tačiau kituose tokios tendencijos nestebėta.

Ulipristalio acetato vaistiniai preparatai. Kai kurių klinikinių tyrimų duomenys rodo galimą kontraceptinio poveikio sumažėjimą, tačiau šie duomenys yra pernelyg riboti ir nepakankamai tikslūs, kad būtų galima daryti tikslias išvadas.

ŽSVK rekomendavo įtraukti informaciją apie šių tyrimų rezultatus į skubios pagalbos kontraceptikų pakuotės lapelį bei pašalinti teiginius apie sumažėjusį kontraceptinį poveikį iš „Norlevo“ pakuotės lapelio.

ŽSVK, įvertinusi skubios pagalbos kontraceptikų naudos ir rizikos santykį, patvirtino, kad jis išlieka palankus, ir vaistai gali būti vartojami nepaisant moters kūno svorio. Svarbu priminti, kad po nesaugaus lytinio akto moterys kuo greičiau turėtų išgerti skubios pagalbos kontraceptikų. Jie turėtų būti vartojami retai, tik kaip „gelbėjimosi“ priemonė. Reguliariai vartojamų kontraceptikų jie nepakeičia.

Ši ŽSVK rekomendacija įsigalios, kai ją patvirtins Europos Komisija.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba