JAV pirmąkart užregistruotas Lietuvos biofarmacininkų sukurtas vaistas

Šalies biofarmacijos bendrovė „Sicor Biotech“, TEVA grupės narė, Jungtinėse Amerikos Valstijose (JAV) užregistravo Lietuvoje sukurtą ir gaminamą vaistą filgrastimą, skirtą onkologinėms ligoms gydyti. Registraciją patvirtino JAV Maisto ir vaistų administracija (angl. FDA).  Tai – pirmasis Lietuvos farmacijos istorijoje vietinis vaistas, registruotas JAV, o kartu ir pirmasis biofarmacinis filgrastimo preparatas, per pastaruosius 10 metų registruotas šioje šalyje.

„Europos Sąjunga, JAV ir Japonija sudaro 90 proc. viso pasaulio biofarmacijos rinkos, todėl kiekvienai farmacijos bendrovei, šiose šalyse gavusiai vaistų registraciją, atsiveria didelės veiklos galimybės“, – sako „Sicor Biotech“/TEVA generalinis  direktorius dr. Janis Meikšans.

Filgrastimo registracija buvo pradėta dar 2009 metais. Pasak „Sicor Biotech“ gamyklos direktoriaus Giedriaus Žundos, gauti vaisto registraciją JAV – aukštas Lietuvos biotechnologų darbo ir vaisto kokybės įvertinimas bei globalios reikšmės įvykis visai TEVA korporacijai.

„Registracijos procesas buvo ilgas ir sudėtingas, trukęs trejus metus ir pareikalavęs daugelio korporacijos padalinių indėlio. Tai rodo, kaip atidžiai yra vertinamas kiekvienas naujas medicininis preparatas šioje valstybėje. Kartu tai ir įvertinimas, kad mūsų bendrovėje dirba aukštos kvalifikacijos specialistai, kuriantys ir gaminantys biofarmacinius produktus, atitinkančius pasaulinius standartus“, – pažymėjo G. Žunda.

Lietuvoje gaminamu filgrastimu JAV rinkoje bus pradėta prekiauti 2013 m. antroje pusėje. Siekdama patenkinti augančius vaistų poreikius bei ruošdamasi aprūpinti didžiulę JAV bei būsimas kitų šalių rinkas, bendrovė „Sicor Biotech“/TEVA didina gamybos pajėgumus. Šiuo metu Vilniuje statomas naujas daugiau nei 3 tūkst. kv. metrų ploto fabrikas, kuris leis žymiai padidinti gamybos apimtis ir eksportą.

Nepaisant padidėjusio vaisto poreikio tarptautinėse rinkose, jo tiekimas vietinėje Baltijos šalių rinkoje ir toliau išliks prioritetu. Lietuvoje filgrastimas yra kompensuojamas vaistas ir prieinamas visiems onkologinėmis ligomis sergantiems pacientams.

Filgrastimas skiriamas onkologiniams ligoniams po chemoterapijos ar šio gydymo metu, siekiant atstatyti baltuosius kraujo kūnelius (neutrofilus) ir taip apsaugoti pacientą nuo galimų infekcinių komplikacijų. Vaisto vartojimas gydymą daro efektyvesnį, nes pertraukos tarp chemoterapijos kursų gali būti trumpesnės.

„Sicor Biotech“ gaminami vaistai jau yra įregistruoti Europos Sąjungoje, Šveicarijoje, Rusijoje, Izraelyje, Australijoje, Brazilijoje, Čilėje, Honkonge, Kroatijoje, Ukrainoje, Gruzijoje ir Moldovoje. Vaistų registracija toliau vykdoma kitose šalyse, įskaitant tokias didžiules rinkas kaip Japonija ir Kanada.