Pasikeitimai vaistų rinkoje padės kovoti su falsifikuotais vaistiniais preparatais

Nuo kitų metų vasario 9 d. visose ES šalyse beveik visų receptinių ir kai kurių nereceptinių vaistų pakuotės turės būti su specialiomis apsaugos priemonėmis, leisiančiomis nustatyti, ar konkreti pakuotė yra autentiška ir ar ji, gabenant bei laikant vaistinį preparatą, nebuvo pažeista fiziškai. Tokių pokyčių imtasi, siekiant apsaugoti vaistų rinką nuo falsifikuotų preparatų, mat su šia problema susiduriama daugelyje valstybių. Iki šios datos pagamintus vaistus bus galima išparduoti ankstesnėmis pakuotėmis.

Reklama

Jau kuris laikas vaistų falsifikavimą galima laikyti pasaulinio masto problema, mat padirbinėjami yra tiek originalūs, tiek generiniai vaistiniai preparatai ir ši neteisėta veikla yra vykdoma ne tik besivystančiose Azijos šalyse, bet ir Amerikoje, Europoje. Vartoti falsifikuotus vaistus nepaprastai pavojinga, mat jų sudėtyje veikliųjų medžiagų gali apskritai nebūti arba jų kiekis gali būti mažesnis negu autentiškuose vaistuose, juose gali būti kenksmingų priemaišų, falsifikatų ženklinimas, pakuotės lapelis gali būti neteisingi ir klaidinantys. Europos Komisija, įvertinusi kasmet augančią falsifikatų grėsmę, ėmėsi veiksmų – tam, kad falsifikuoti vaistai negalėtų patekti į teisėtą tiekimo tinklą, nuo 2019 m. vasario 9 d. visose šalyse narėse bus pradėtas taikyti Deleguotasis Reglamentas 2016/161, kuriuo remiantis vaistų pakuotės privalės turėti naujas specialias saugumo priemones.

Naujos pakuočių apsaugos priemonės griežčiau kontroliuos prekybą vaistais

Taip tvirtina Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos (VVKT) viršininkas Gintautas Barcys. Pasak jo, iš esmės keisis receptinių vaistų išorinė pakuotė: ji privalės turėti unikalų identifikatorių bei pakuotės apsauginį įtaisą, kurie padės užtikrinti, kad vaistai visoje Europos Sąjungoje būtų saugūs. „Unikalūs identifikatoriai leis nustatyti vaisto autentiškumą ir identifikuoti kiekvieną individualią pakuotę. Jie turės būti užkoduoti dvimačiu brūkšniniu kodu, po kuriuo slypės vaisto pavadinimas, farmacinė forma, stiprumas, pakuotės dydis, pakuotės individualus (serijinis) numeris, vaisto serijos numeris ir tinkamumo vartoti data. Tuo tarpu pakuotės apsauginiai įtaisai (pvz. lipdukai ar hologramos) parodys, ar pakuotė nebuvo specialiai atidaryta, kitaip pažeista“, - apie būsimas privalomas vaistų pakuočių apsaugos priemones pasakojo VVKT vadovas.

G. Barcio teigimu, naująją tvarką įgyvendins visos be išimties Europos Sąjungos šalys, taip pat ir ne jos narės – Šveicarija, Norvegija, Islandija. Šiuo tikslu buvo sukurta speciali Europos Sąjungos kaupyklų sistema.

Kas ta ES kaupyklų sistema ir kodėl ji reikalinga?

Kadangi falsifikuotų vaistų grėsmė yra labai didelė ir kasmet vis auga, reikėjo sugalvoti patikimą mechanizmą, kuris padėtų užkirsti kelią padirbtiems vaistams atsirasti legalioje vaistų tiekimo grandinėje. Buvo sumanyta sukurti unikalius identifikatorius, pakuotės apsauginius įtaisus bei specialią kaupyklų sistemą, kurioje būtų saugoma visa informacija apie į rinką išleistų vaistų pakuočių unikalius identifikatorius. Kaupyklų sistemą sudarys centrinė (European medicines verification organisation) ir nacionalinės valstybių narių kaupyklos. Pastarąsias įsteigti ir valdyti pavesta vaistų gamintojų (registruotojų) įsteigtiems pelno nesiekiantiems juridiniams asmenims.

Pacientai nepajus nepatogumų

Kaip tvirtina Lietuvos Nacionalinės vaistų verifikacijos organizacijos (NVVO) direktorius Tomas Petkevičius, minėta kaupyklų sistema nėra skirta gyventojams – jie patys negalės prisijungti prie sistemos ir patikrinti, ar vaistas nėra falsifikatas. Kad vaistas yra saugus ir kokybiškas, privalės užtikrinti visi vaistų tiekimo grandinės dalyviai: gamintojai, didmenininkai, vaistinės, sveikatos priežiūros įstaigos.

„Vaistų gamintojai, taip pat vaistus lygiagrečiai importuojančios įmonės, prieš išleisdamos vaistus į rinką, turės įvesti jų unikalius identifikatorius į centrinę kaupyklą. Didmeniniai platintojai direktyvoje numatytais atvejais privalės patikrinti vaistų pakuočių apsaugos priemones. Tuo tarpu vaistinės, sveikatos priežiūros įstaigos (išskyrus nacionaliniais teisės aktais nustatytas išimtis), prieš išduodamos vaistus, turės patikrinti kiekvienos vaistų pakuotės apsauginius įtaisus ir prisijungusios prie nacionalinės kaupyklos, deaktyvuoti unikalius identifikatorius“, - aiškino T. Petkevičius.

Anot jo, kad sistema veiktų be trikdžių, reikalingas visų šalių pasiruošimas. Vaistų gamintojai privalo užtikrinti, kad jų pagamintų vaistų duomenys būtų įkelti į Centrinę duomenų kaupyklą. Tam, kad prie nacionalinės kaupyklos būtų galima prisijungti galutiniams sistemos vartotojams (vaistinėms, didmenininkams, asmens sveikatos priežiūros įstaigoms), reikalinga suprogramuoti vartotojo grafinę sąsają prisijungimui prie Nacionalinės vaistų verifikacijos sistemos, taip pat užtikrinti, kad galutinių vartotojų naudojami kodų skaitytuvai galėtų nuskaityti dvimačius 2D Matrix kodus.

T. Petkevičius taip pat pridūrė, kad pacientai, vaistų pirkėjai neigiamų pokyčių nepajus. Priešingai, jie bus garantuoti, kad įsigyja ar yra gydomi ne falsifikuotais, o saugiais ir kokybiškais vaistais. Vaistų pardavimo tvarka vaistinėse nuo kitų metų vasario 9 d. gyventojams nesikeis.