Aktyvumo ir dėmesio sutrikimui gydyti skiriami vaistai nėra ištirti dėl saugaus ilgalaikio poveikio (1)

Aktyvumo ir dėmesio sutrikimas (ADHD, Attention-deficit hyperactivity disorder) yra lėtinė būklė, prasidedanti vaikystėje ir pasireiškianti hiperaktyvumu, impulsyvumu, dėmesio koncentracijos sunkumais. Tai neigiamai paveikia individo kognityvines funkcijas, akademinius sugebėjimus, elgesį, emocijas bei socialinius ryšius.

Sutrikimas gydomas įvairiais ADHD medikamentais, tačiau šių vaistų ilgalaikis poveikis, efektas ir saugumas nėra pakankamai ištirti premarketinėje stadijoje, skelbia Bostono vaikų ligoninės (Massachusetts, JAV) tyrėjai. Studijos rezultatai buvo publikuoti internetinėje mokslinėje svetainėje PloS One liepos 9 d.

Į studiją autoriai įtraukė visus FDA (US Food and Drug Administration) ADHD gydymui patvirtintus medikamentus ir išanalizavo klinikinių studijų duomenis klinikinio efektyvumo ir saugumo aspektais. 32 studijos tyrė 20 ADHD skirtingų pavadinimų vaistų, turinčių 10 skirtingų veikliųjų medžiagų. Apibendrinus paaiškėjo, kad pusės šių studijų tiriamoji imtis buvo mažesnė nei 100 pacientų, kas yra stebėtinai mažai. Vidutinė klinikinių studijų trukmė buvo tik 4 savaitės. Dauguma studijų tęsėsi mažiau nei 6 mėn. ir daugiau nei trečdalis - mažiau nei 4 savaites. Tai aiškiai nepakankama trukmė, kad būtų galima įvertinti gydymo poveikį kognityvinėms funkcijoms ir raidos parametrams.

Be to, tyrėjai nustatė, kad 7 ADHD vaistai FDA buvo patvirtinti apskritai negavus jokių klinikinių studijų duomenų vaikams. Pastarieji vaistai buvo anksčiau įtraukti į FDA sąrašą kitoms būklėms, pvz., nutukimui, gydyti. FDA reikalavimas pateikti papildomus postmarketinių studijų duomenis apie šešis skirtingus ADHD vaistus buvo įvykdytas tik dviem pareikalautų vaistų atveju.

Pažymėtina, kad postmarketinės didelės apimties studijos yra labai svarbios siekiant įvertinti retus pašalinius vaistų poveikius. Trys vaistai (Daytrana, Focalin, Concerta) atitinka minimalios tiriamosios imties ir studijos trukmės kriterijus. Plg. ICH rekomendacijas (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. ICH Guidelines. https://www.ich.org/products/guidelines ).

Išvadoje tyrimo autoriai teigia, kad daugumos ADHD vaistų premarketinės studijos neįvertina retų pašalinių vaistų poveikių ir iki šiol yra diskutuotinas jų ilgalaikis efektyvumas bei saugumas. Autoriai mano, kad didelės imties postmarketinės studijos galėtų užpildyti šiuos trūkumus ir FDA turėtų tai inicijuoti.

Šaltinis

PloS One https://www.plosone.org/article/info:doi/10.1371/journal.pone.0102249