Svarstytos ekstemporalių vaistinių preparatų gamybos aktualijos

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba suorganizavo gamybinių vaistinių, visuomeninės farmacijos specialistų organizacijų, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Farmacijos departamento bei Lietuvos sveikatos mokslų universiteto Farmacijos fakulteto atstovų susitikimą-seminarą, kuriame aptarti ekstemporalių vaistinių preparatų gamybos ir kontrolės aktualūs klausimai.

 Lietuvoje yra 46 visuomeninės ir 28 ligoninių vaistinės, kurios turi licencijas gaminti ekstemporalius vaistus. Ekstemporalus vaistinis preparatas – vaistinėje pavieniam pacientui pagal gydytojo receptą ir (arba) sveikatos priežiūros įstaigos užsakymą pagamintas vaistinis preparatas (kartinis vaistinis preparatas) ar pagal vaistinio preparato aprašą pagamintas vaistinis preparatas (aprašinis vaistinis preparatas). Šią veiklą reglamentuoja daug įvairių teisės aktų, kai kurie įsigaliojo visai neseniai, rengiami ir kiti nauji teisės aktų projektai.

Neretai kyla klausimų dėl šių dokumentų reikalavimų taikymo vaistinių darbo praktikoje. Todėl nemokamo seminaro dalyviai, kurių susirinko per 120, buvo supažindinti su Europos Sąjungos, tarptautiniais, Lietuvos Respublikos dokumentais. Seminare aptarta Europos farmakopėjos bei ES šalių narių farmakopėjų taikymas ekstemporalių vaistinių preparatų bei vaistinių medžiagų, naudojamų ekstemporalių vaistinių preparatų gamyboje, vykdant kontrolę vaistinėse;   pristatyti Europos Tarybos dokumentai ekstemporalių vaistinių preparatų kokybės ir saugumo klausimais,  Tarptautinės farmacijos inspekcijų bendradarbiavimo sistemos (PIC/S) dokumentai dėl ekstemporalių vaistų gamybos vaistinėse; apžvelgti ekstemporalių vaistinių preparatų gamybos ir kontrolės tikrinimo vaistinėse rezultatai, kalbėta apie ekstemporalių vaistinių preparatų gamybos ir kontrolės teisinio reglamentavimo aktualijas.

 Nuo šių metų lapkričio 1 d. įsigaliojo sveikatos apsaugos ministro įsakymas Nr. V-586 „Dėl LR SAM 2007 m. birželio 15 d. įsakymo Nr. V-494 „Dėl geros vaistinių praktikos nuostatų patvirtinimo” pakeitimo ”, kuris reglamentuoja naujus ekstemporalių vaistinių preparatų ženklinimo reikalavimus. Todėl seminare VVKT specialistai išsamiai paaiškino naujų reikalavimų taikymą praktikoje, diskutavo ir atsakė į vaistinių atstovų klausimus.

  Kitų metų pirmąjį ketvirtį SAM Farmacijos departamentas turi parengti SAM ministro įsakymo projektą dėl aprašinių vaistinių preparatų reglamentavimo. O VVKT iš seminare dalyvavusių įstaigų ir organizacijų atstovų sudarys darbo grupę, kuri turėtų parengti aprašinių vaistinių preparatų vertinimo kriterijus.

 VVKT ir ateityje planuoja rengti nemokamus mokymus farmacijos specialistas.

vvkt.lt