Rekomenduojama atkreipti dėmesį į vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra zolpidemo, poveikį budrumui

Europos vaistų agentūros Farmakologinio budrumo rizikos įvertinimo komitetas (PRAC), įvertinęs vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos zolpidemo (skirto trumpalaikei nemigai gydyti), naudos ir rizikos santykį, nusprendė, kad šis santykis išlieka teigiamas, jeigu į preparato charakteristikų santrauką (toliau – PCS) ir pakuotės lapelį (toliau – PL) bus įtraukta papildoma informacija apie priemones, kurios padės sumažinti nepageidaujamą poveikio gebėjimui vairuoti ir sumažėjusio budrumo riziką.

Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra zolpidemo, pakartotinis vertinimas Europos vaistų agentūroje buvo pradėtas 2013 m. liepos 4 d. pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį. Procedūrą inicijavo Italijos vaistų agentūra, kuri pastaruoju metu gauna vis daugiau pranešimų apie nepageidaujamą poveikį gebėjimui vairuoti bei autoįvykius kelyje, kuriuos sukelia vairuotojai, iš vakaro vartoję zolpidemo. Šių vaistinių preparatų sukeliama mieguistumo rizika ir sulėtėjusi reakcija kitą rytą vairuojant automobilį jau seniai yra žinoma ir, siekiant atkreipti gydytojų ir pacientų dėmesį, yra įtraukta į PCS bei PL. PRAC nusprendė pakartotinai išnagrinėti papildomą informaciją ir įvertinti zolpidemo naudos ir rizikos santykį bei jo veiksmingumą ir galimą riziką vartojant mažesnes dozes.

PRAC, įvertinęs turimus duomenis, rekomenduoja dar labiau atkreipti dėmesį į vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra zolpidemo, nepageidaujamą poveikį vairavimui ir sumažėjusį budrumą PCS ir PL, bei įtraukti į juos papildomus įspėjimus ir atsargumo priemones, skirtas šiai rizikai sumažinti:

zolpidemo rekomenduojama paros dozė turi išlikti 10 mg, tačiau šios dozės viršyti negalima;

pacientai mažiausią veiksmingą dozę turi išgerti vienu kartu prieš miegą, pakartotinai šio vaisto tą pačią naktį vartoti nebegalima;

senyvo amžiaus pacientams ir pacientams, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi, zolpidemo rekomenduojama dozė išlieka 5 mg per parą;

zolpidemą vartojusiems pacientams bent 8 valandas nerekomenduojama vairuoti ar užsiimti bet kokia veikla, reikalaujančia protinio budrumo;

zolpidemo negalima vartoti kartu su kitais vaistais, sukeliančiais poveikį centrinei nervų sistemai (galvos ir nugaros smegenims). Taip pat, vartojant zolpidemą, negalima vartoti alkoholio ar kitų medžiagų, galinčių turėti įtakos protinei veiklai.

PRAC rekomendacija bus nusiųsta Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūrų koordinavimo darbo grupei CMD(h), kuri priims sprendimą 2014 m. balandžio 22-24 d. vyksiančio posėdžio metu.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba