Pasirašyta sutartis dėl bendros Baltijos šalių vaistų kokybės priežiūros procedūros

Lietuvos, Latvijos ir Estijos vaistų kontrolės agentūrų vadovai spalio 13 d. Vilniuje pasirašė bendradarbiavimo sutartį dėl bendros Baltijos šalių vaistų kokybės priežiūros procedūros. Naujas dokumentas aprašo bendrus nacionaline procedūra registruotų vaistinių preparatų tyrimus, kurie atliekami trijų Baltijos valstybių vaistų kontrolės agentūrų laboratorijose.

 „Procedūra, kurią suderino visos šalys, padės trims agentūroms taupyti lėšas. Pagal nacionalinę procedūrą užregistruoti vaistai, kurie turi tą pačią veikliąją ir tokias pat pagalbines medžiagas, vienodą jų kiekį, veikimą ir t. t., bus tiriami vienoje iš trijų agentūrų laboratorijoje. Vaistų kokybės priežiūros tyrimai bus atliekami pagal vienodą metodiką, atitiks tą pačią specifikaciją. Todėl vienoje laboratorijoje atlikti tyrimai bus tinkami ir pripažįstami trijose agentūrose. Iki šiol vieno vaisto tokius pat tyrimus darydavo kiekviena agentūra atskirai. Tai neracionalu. Džiaugiamės, kad pavyko susitarti, suderinti bendrą procedūrą ir pasirašyti sutartį“, - sakė Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos viršininkas Gintautas Barcys.

 Baltijos šalių agentūrų susitikimai jau tampa tradiciniais ir vyks kasmet. Pernai Estijoje trijų Baltijos valstybių agentūros susitarė dėl bedros Baltijos pakuotės procedūros, nes iki tol šalims kildavo panašių vaistų prieinamumo problemų, o jose dirbančioms farmacijos kompanijoms - panašių sunkumų tvirtinant bendras Baltijos pakuotes. Rinkodaros teisės turėtojams, norintiems turėti bendrą Baltijos valstybėms pakuotės ženklinimą, nebereikia jo derinti su kiekviena agentūra atskirai – procedūros metu jiems pakanka bendrauti su viena agentūra (referencine Baltijos valstybe), veikiančia visų trijų vardu. Estijos vaistų kontrolės agentūros vadovė Kristin Raudsepp spalio 13 d. vykusiame susitikime pasiūlė suderinti nacionalinės registracijos skirtumus, kad rinkodaros teisės turėtojams, tvarkantiems bendros Baltijos pakuotės procedūros dokumentus, visose Baltijos šalyse būtų keliamos vienodos sąlygos ir galiotų vienodi procedūrų atlikimo terminai.

 Susitikime aptarti farmakologinio budrumo naujovių iššūkiai ir sprendimai Baltijos valstybėse. Pernai Europos Parlamentas patvirtino Farmakologinio budrumo direktyvą, kuri įsigalios nuo 2012 m. liepos 21 d. Europos Komisijos nuomone, ši direktyva sustiprins farmakologinio budrumo veiklą informacijos apie vaistų nepageidaujamas reakcijas rinkimą, analizę.

 Vilniuje Baltijos šalių agentūros diskutavo apie paribio produktus (maisto papildus, kosmetikos priemones, medicinos priemones ir medicinos prietaisus), jų klasifikaciją, valdymą ir kontrolę. Aptarti kraujo, jo komponentų, vaistų iš kraujo vertinimas, gamyba, sandėliavimas, platinimas, kontroliuojančių institucijų vaidmuo, kiti visoms šalims aktualūs klausimai.

 Latvijos vaistų agentūros vadovė Inguna Adoviča kolegas iš Lietuvos ir Estijos maloniai pakvietė kitąmet atvykti į Rygą, kur vyks Baltijos valstybių vaistų kontrolės agentūrų kasmetinis susitikimas.

vvkt.lt