Klinikiniai tyrimai Lietuvoje kontroliuojami

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba (VVKT) prie Sveikatos apsaugos ministerijos atkreipia dėmesį, kad žiniasklaidoje pasirodžiusi informacija, esą Lietuvoje nekontroliuojami klinikiniai tyrimai,  klaidina visuomenę. VVKT, reaguodama į skundą, kuriame teigiama, jog neva dėl tyrėjų kaltės mirė pacientė, atliko geros klinikinės praktikos inspekciją ir skyrė nuobaudas klinikinį tyrimą atlikusiems asmenims. Taip pat atkreipiame dėmesį, kad VVKT ir po reorganizacijos pakanka specialistų, galinčių atlikti geros klinikinės praktikos inspekcijas, todėl klinikinių tyrimų atlikimas yra kontroliuojamas.

2011 m. rugsėjo 21 d. VVKT buvo gautas skundas dėl Vilniaus universiteto Santariškių klinikose atliekamo registruoto vaistinio preparato, skirto vidutinio sunkumo arba sunkiu reumatoidiniu artritu sergančių pacientų gydymui, naujos farmacinės formos klinikinio tyrimo. Skunde nurodyta, kad galimai dėl tyrėjų kaltės įvyko pilietės V. S. mirtis. VVKT, reaguodama į skundą, atliko geros klinikinės praktikos inspekciją. Atliktos inspekcijos protokolas buvo surašytas 2011 m. gruodžio 16 d. ir tapo pagrindu tolesniems VVKT veiksmams. Kadangi šiame protokole buvo nurodyti pavojingi ir reikšmingi trūkumai dėl tyrėjų kaltės, tyrėjai buvo nušalinti nuo minėto klinikinio tyrimo, jiems uždraudžiama pradėti naujus klinikinius tyrimus, kol baigs jau atliekamus klinikinius tyrimus, o apie šį draudimą, tyrėjų nušalinimą bei padarytą geros klinikinės praktikos taisyklių pažeidimą informacija skelbiama VVKT interneto svetainėje, inspekcijos medžiaga perduota Lietuvos Respublikos generalinei prokuratūrai. Vadovaujantis teisės aktais, tyrėjas už padarytus pavojingus geros klinikinės praktikos pažeidimus, yra nedelsiant nušalinamas nuo kitų jo, kaip pagrindinio tyrėjo, vykdomų klinikinių tyrimų atlikimo, kol VVKT atliks neplanines inspekcijas ir įvertins visų jo, kaip pagrindinio tyrėjo, vykdomų klinikinių tyrimų atitiktį geros klinikinės praktikos taisyklių reikalavimams. Neplaninės kitų tyrimų, kuriuose tyrėjai yra pagrindiniai tyrėjai, inspekcijos bus atliekamos artimiausiu metu.

VVKT patvirtina gavusi žiniasklaidoje minimą anoniminį skundą, tačiau jame pateikta informacija apie galimus pažeidimus yra abstraktaus pobūdžio, nebuvo nurodyta, kuriame konkrečiai tyrime daromi galimi pažeidimai. Todėl VVKT viršininkas pavedė Ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų skyriaus vedėjui patikslinti informaciją. Pateiktoje patikslintoje informacijoje teigiama, kad buvo gautas atsakymas iš anoniminio laiško autoriaus, jog „<...> centre „Keičiamos ar taisomos tyrimų kortelės, keičiami kai kurie pranešimai (CRF)“. Iš gautos informacijos galima manyti, kad galimai tyrimo centre gali būti klastojami šaltinių dokumentai.“ Kadangi VVKT nėra kompetentinga nustatyti ir išaiškinti dokumentų klastojimo faktus, buvo kreiptasi į Lietuvos Respublikos generalinę prokuratūrą, prašant pradėti ikiteisminį tyrimą dėl nurodytų veikų, turinčių Lietuvos

Respublikos baudžiamojo kodekso 300 straipsnyje įtvirtintos nusikalstamos veikos požymių.  

Atkreipiame dėmesį, kad VVKT ir po įvykdytos reorganizacijos pakanka žmogiškųjų išteklių, reikalingų atlikti inspekcijas. VVKT reorganizacija buvo atlikta atsižvelgiant į auditorių ir  Lietuvos Respublikos specialiųjų tyrimų tarnybos išvadą dėl korupcijos rizikos analizės Tarnyboje. Vidaus audito tarnybos išvadoje 2009 m. buvo rekomenduota padalinti Ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų skyriaus funkcijas atskiriant vaistinių preparatų klinikinių tyrimų norminių dokumentų projektų rengimą, leidimų atlikti klinikinius vaistinių preparatų tyrimus išdavimą ir klinikinių tyrimų inspekcijų atlikimą. Tokią pat rekomendaciją siekiant mažinti korupcijos riziką, pateikė ir Specialiųjų tyrimų tarnyba.

Tačiau VVKT struktūroje panaikinus Ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų skyrių, šio skyriaus funkcijos perduotos Inspektavimo bei Vaistų saugumo ir informacijos skyriams. Tokiu būdu šiuo metu Tarnybos uždaviniai ir funkcijos, susijusios su inspektavimu, yra sutelktos tame pačiame padalinyje ir visos suplanuotos klinikinės ir kitos inspekcijos bus vykdomos, o žmogiškųjų išteklių jų vykdymui pakanka.

 Gintautas Barcys

Valstybinės vaistų kontrolės prie Lietuvos Respublikos

Sveikatos apsaugos ministerijos viršininkas