Poodinė vaisto forma suleidžiama per 2-5 minutes, tuo tarpu standartinė intraveninė forma lašinama 30-90 minučių.
Kiekvienais metais Europoje vaistu Herceptin® gydoma daugiau kaip 80 000 ligonių
Bendrovė „Roche“ praneša, kad Europos komisija patvirtino naują injekcinę poodinę vaisto Herceptin® (trastuzumabo) formą HER2 teigiamam (agresyviam) krūties vėžiui gydyti. Naujos vaisto formos leidžiama skirti tiek ankstyvame gydymo periode, tiek vėliau.
„Kasmet Europoje HER2 teigiamo krūties vėžio diagnozė nustatoma daugiau kaip 90000 moterų“, - informavo bendrovės „Roche“ vykdantysis medicinos direktorius Hal Barron. „Džiaugiamės, kad naujosios Herceptin® formos dėka sutrumpės pacienčių ligoninėse praleistas laikas ir jos daugiau laiko galės skirti sau“.
Nauja Herceptin® poodinė forma, palyginti su standartine intravenine forma, suleidžiama maždaug šešis kartus greičiau, todėl sutrumpėja laikas, praleistas ligoninėje. Taip pacientas turi daugiau galimybių gyventi pagal įprastą savo dienotvarkę. Tyrimais įrodyta, kad įprastas gyvenimo būdas, su draugais ir šeima praleistas laikas gali pagerinti krūties vėžiu sergančių moterų gyvenimo kokybę (1, 2).
Apie pagrindinį tyrimą
Europos komisijos sprendimą lėmė tyrimo „HannaH“ duomenys. Šiame tyrime buvo įrodyta, kad gydant HER2 teigiamą, ankstyvą krūties vėžį poodinė Herceptin® forma efektyvumu nenusileido intraveninei šio vaisto formai (lygintas pilnas patologinis atsakas), o trastuzumabo kiekis plazmoje buvo ne mažesnis, negu skiriant intraveninės vaisto formos. Abiejose tyrimo „HannaH“ šakose nustatyti nepageidaujami reiškiniai nesiskyrė nuo jau žinomų nepageidaujamų reiškinių, kurie būdingi šios grupės ligoniams skiriant Herceptino ir chemoterapijos. Nebuvo nustatyta jokių naujų nepageidaujamų poveikių.
Apie vaistą Herceptin®
Herceptin® yra humanizuotas monokloninis antikūnas, atpažįstantis ir blokuojantis HER2 baltymo veikimą. Šį baltymą gamina specifinis genas, kurio padidėjusi ekspresija gali sukelti vėžį. Herceptin® aktyvina organizmo imuninę sistemą, slopina HER2 signalo perdavimą taikiniui ir sunaikina naviką.
Nuo pirmojo vaisto Herceptin® patvirtinimo 1998 metais šiuo taikinių terapijos vaistu buvo gydyta daugiau kaip 1,3 milijono ligonių visame pasaulyje. Įrodyta, kad HER2 teigiamo krūties vėžio gydymas Herceptin® padidina atsako į gydymą dažnį, pailgina išgyvenamumą be ligos progresavimo ir bendrą išgyvenamumą, neblogindamas gyvenimo kokybės. Ar galima skirti gydymą Herceptin®, nustatoma diagnostiniu testu, todėl jau ligos pradžioje sutaupoma laiko atrenkant ligones, kurioms būtų neveiksmingesni kiti gydymo metodai.
Poodinė Herceptin® forma yra paruoštas naudojimui skystis. Skiriama fiksuota vaisto dozė 600mg/5ml kas tris savaites. Fiksuota vaisto dozė palengvina skyrimo procedūrą – nereikia vaisto skiesti ir skaičiuoti individualios vaisto dozės pagal paciento kūno svorį. Naudojant poodinę formą, nereikia skirti įsotinamosios vaisto dozės.
Poodinės formos technologiją sukūrė Halozyme Therapeutics, Inc. Šios technologijos dėka laikinai ir grįžtamai suardomas hialuronas, po oda esančias ląsteles skirianti gelio pavidalo medžiaga. Suleidus 5 mililitrus poodinės Herceptin® formos, dėl hialurono suirimo vaistas greitai išplinta ir absorbuojasi didesniame plote.
Apie krūties vėžį
Krūties vėžys yra viena dažniausių moterų piktybinių ligų pasaulyje (3). Kasmet yra diagnozuojama daugiau nei 1,4 milijonų naujų krūties vėžio atvejų, o nuo šios ligos kasmet miršta daugiau kaip 450000 moterų (3).
Sergant HER2 teigiamu krūties vėžiu, naviko ląstelių paviršiuje yra randamas padidėjęs HER2 baltymo kiekis. Toks navikas yra vadinamas „HER2 teigiamu“. 15-20 procentų krūties vėžiu sergančių moterų yra nustatoma HER2 teigiama krūties vėžio forma (4). HER2 teigiamas krūties vėžys yra labai agresyvi krūties vėžio forma (5).
Apie bendrovę „Roche“
„Roche“, kurios centrinė būstinė yra Bazelyje, Šveicarijoje, yra viena iš pirmaujančių pasaulyje tyrimais pagrįstos sveikatos priežiūros bendrovių, kurianti vaistus ir diagnostikos priemones. Ši didžiausia pasaulyje biotechnologijų bendrovė turi įvairius vaistus onkologinėms, virusų sukeltoms, uždegiminėms, metabolizmo ir centrinės nervų sistemos ligoms gydyti. „Roche“ yra pasaulinė lyderė in-vitro diagnostikos srityje, vėžio diagnostikoje bei pirmauja diabeto priežiūros srityje. „Roche“ sveikatos priežiūros strategija remiasi individualiu požiūriu į kiekvieną ligonį, o tai padeda sukurti vaistus ir diagnostikos priemones, kurios gali akivaizdžiai pagerinti sveikatą, gyvenimo kokybę ir pratęsti ligonių gyvenimą. 2012 metais „Roche“ bendrovėje dirbo daugiau nei 82000 darbuotojų visame pasaulyje, o į tyrimų ir vystymo programas buvo investuota daugiau kaip 8 milijardai Šveicarijos frankų. Bendrovių grupės pardavimai siekė 45,5 milijardus Šveicarijos frankų. „Roche“ grupė pilnai valdo bendrovę „Genentech“ (JAV), taip pat valdo didžiąją Japonijos kompanijos „Chugai Pharmaceutical“ akcijų dalį.
Literatūra:
1. Kroenke CH, et al. Breast Cancer Res Tr. 2013; 37(1): 261-271
2. Slevin ML, et al. Br J Cancer. 1996; 74(8): 1275–1279.
3. Ferlay J, Shin HR, Bray F, Forman D, Mathers C and Parkin DM GLOBOCAN 2008, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC Cancer Base No. 10 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; 2010. Available from: https://globocan.iarc.fr.
4.Wolff A.C et al. American Society of Clinical Oncology/ College of American Pathologists Guideline Recommendations for Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Testing in Breast Cancer. Arch Pathol Lab Med—Vol 131, January 2007.
5. Slamon D et al. Adjuvant Trastuzumab in HER2-Positive Breast Cancer. N Engl J Med 2011; 365:1273-83.