Europos Parlamentas siekia sugriežtinti medicinos prietaisų kontrolę

Po neseniai kilusių skandalų dėl brokuotų krūtų implantų ir klubo sąnario protezų europarlamentarai siekia sugriežtinti medicinos prietaisų registravimo ir naudojimo taisykles, taip pat patobulinti pacientams teikiamą informaciją ir sustiprinti jų teises.

Antradienį Europos Parlamento pasiūlytos medicinos prietaisų naudojimo taisyklių pataisos leistų gydytojams ir pacientams lengviau prieiti prie klinikinių duomenų, kurie padėtų parinkti tinkamiausią medicinos prietaisą gydymui.

Europarlamentarai siūlo, kad leidimus naudoti „didelės rizikos“ medicinos prietaisus medicinos prietaisus – pavyzdžiui, tuos, kurie implantuojami į žmogaus organizmą, galėtų išduoti tik specializuotos medicinos įstaigos, turinčios nuolatinę ekspertų komandą. Šių ekspertų kvalifikacija būtų reguliariai tikrinama.

Atsižvelgdami į neseniai kilusius skandalus dėl brokuotų krūtų implantų ir klubo sąnario protezų, EP nariai siūlo įvesti implantų registracijos korteles, kurios leistų atsekti juos turinčius pacientus ir kuo skubiau juos informuoti apie galimą jiems implantuoto prietaiso defektą.

Kad nukentėjusiems pacientams būtų kompensuoti nuostoliai ir apmokėtas gydymas, būtinas dėl netinkamai veikiančio medicinos prietaiso poveikio, gamintojai turėtų būti įpareigoti apsidrausti savo atsakomybę, mano EP nariai. Jie taip pat siūlo griežčiau reglamentuoti estetinės chirurgijos reklamą, kad pacientai visapusiškai suprastų jos riziką ir naudą.

Pakeitimams pritarė 569 EP nariai, nepritarė 79, o susilaikė 44. Europarlamentarai atidėjo galutinį balsavimą dėl teisėkūros rezoliucijos ir suteikė mandatą pranešėjui derėtis su ES Taryba dėl pirmojo svarstymo susitarimo.

EP taip pat siekia sugriežtinti medicinos diagnostikos prietaisų, naudojamų, nėštumo, ŽIV, DNR bei kitiems mėgintuvėlyje atliekamiems tyrimams, saugos reikalavimus. Panaudotus vienkartinius prietaisus siūloma registruoti, o už jų panaudojimą antrąkart numatyti griežtą atsakomybę. Europarlamentai taip pat norėtų geriau užtikrinti pacientų teises klinikiniuose tyrimuose. Šių taisyklių pakeitimams pritarė 525 EP nariai, nepritarė 21, o susilaikė 132. Galutinis balsavimas dėl teisėkūros rezoliucijos taip pat atidėtas siekiant pirmojo svarstymo kompromiso.