Dėl vaistinių preparatų „Tredaptive“, „Pelzont“ ir „Trevaclyn“

Europos vaistų agentūra (toliau – EVA), gavusi informaciją iš farmacinės kompanijos „Merck, Sharp & Dohme“ apie preliminarius klinikinio tyrimo rezultatus, pakartotinai pradėjo nagrinėti vaistinių preparatų „Tredaptive“, „Pelzont“ ir „Trevaclyn“ saugumą ir veiksmingumą.

Minėti vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų (nikotino rūgšties ir laropipranto), vartojami suaugusiesiems pacientams dislipidemijai (ypač bendrai mišriai dislipidemijai) ir pirminei hipercholesterolemijai gydyti. Lietuvos rinkai yra tiekiamas vaistinis preparatas „Tredaptive“.

Didelės apimties ilgalaikio tyrimo metu buvo vertinamas šių vaistinių preparatų klinikinis poveikis pacientams, kartu vartojantiems statinų grupės preparatus. Tyrimo metu iškilo abejonių dėl šių vaistinių preparatų veiksmingumo, kadangi pacientams, kartu vartojusiems statinų grupės preparatus, didžiųjų kraujagyslinių reiškinių (širdies ir kraujagyslių sutrikimų, įskaitant miokardo infarktą ir insultą) rizika nesumažėjo lyginant su pacientais, vartojusiais tik statinų grupės preparatus. Be to, pacientams, vartojusiems minėtus preparatus, dažniau pasireiškė sunkus šalutinis poveikis lyginant su pacientais, kurie vartojo tik statinų grupės preparatus.

EVA farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas, išnagrinėjęs turimus duomenis, rekomendavo sustabdyti vaistinių preparatų „Tredaptive“, „Pelzont“ ir „Trevaclyn“ rinkodaros teisę ir tiekimą visoje Europos Sąjungoje. PRAC rekomendacija bus svarstoma EVA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitete, kuris pareikš galutinę mokslinę nuomonę 2013 m. sausio mėn.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba