ES registruotas vaistas, skirtas gydyti išplitusią bazalinių ląstelių karcinomą

Erivedge®  yra naujas vaistas, kuris padeda ligoniams įveikti pavojingą gyvybei ir stipriai odą pažeidžiantį vėžį.

Reklama

Europos Komisija suteikė leidimą skirti vaistą Erivedge®  suaugusiems pacientams, sergantiems simptomine metastazavusia bazalinių ląstelių karcinoma ir lokaliai pažengusia bazalinių ląstelių karcinoma, kai negalimas chirurginis ar spindulinis gydymas. Šis geriamas kapsulinis vaistas yra pirmasis medikamentas atsiradęs Europos Sąjungoje, kurio pagalba bus galima sumažinti išplitusio odos vėžio darinius, sudarkančius ligonio išvaizdą ir galinčius sukelti grėsmę gyvybei.

Europos Komisija priėmė sprendimą suteikti Erivedge® sąlyginę rinkodaros teisę, kuri skiriama medikamentams, teikiantiems didelę naudą ligoniui, kai kito gydymo nėra. Vykdant šio susitarimo sąlygas, bendrovė „Roche“ pateiks papildomus vaisto Erivedge®  tarptautinių klinikinių tyrimų duomenis.

„Leidimas skirti vaistą Erivedge®  yra gera žinia pažengusia bazalinių ląstelių karcinoma sergantiems ligoniams, kadangi anksčiau nebuvo jokio veiksmingo gydymo šiai ligai įveikti“, - sako „Roche“ vykdanstysis medicinos direktorius Hal Barron. „Klinikiniuose tyrimuose dalyvavusiems pacientams, gydytiems Erivedge®, navikai ženkliai sumažėjo, todėl mūsų bendrovė džiaugiasi, jog Europos Sąjungos ligoniams šis vaistas bus prieinamas“.

Bazalinių ląstelių karcinoma dažniausiai gali būti išgydoma, jeigu ji pakenkia nedidelį odos plotą. Deja, kartais šis vėžys sukelia sudarkančius išvaizdą odos pakitimus, vietiškai išplinta į jį supančius audinius arba į kitas kūno dalis (metastazuoja). Išplitusios bazalinių ląstelių karcinomos neįmanoma efektyviai pašalinti chirurginiu būdu arba išgydyti spinduliais. Išplitusi liga dažnai deformuoja pažeistą sritį arba sutrikdo pažeistų organų veiklą.

Apie ERIVANCE BCC klinikinį tyrimą

Erivedge® sąlyginė rinkodaros teisė suteikta įvertinus pagrindinio II fazės klinikinio tyrimo ERIVANCE BCC  pirminės analizės rezultatus. Šiame tyrime dalyvavo 104 ligoniai, sergantys pažengusia bazalinių ląstelių karcinoma. Pagrindinis tyrimo tikslas buvo objektyvaus atsako dažnis, kaip jį įvertino nepriklausoma peržiūros institucija.

Tyrimo rezultatai parodė, kad gydymas Erivedge® sumažino odos pažeidimus 43 procentams ligonių, sergančių vietiškai išplitusia bazalinių ląstelių karcinoma, ir 30 procentų ligonių, sergančių metastazavusia liga. Vidutinis atsakas į gydymą tęsėsi 7,6 mėnesius.

Dažniausi nepageidaujami reškiniai buvo raumenų spazmai, plaukų nuslinkimas, skonio pojūčio pakitimas, nuovargis, kūno masės sumažėjimas. Sunkūs nepageidaujami reiškiniai buvo stebėti 26 tiriamiesiems (25 proc.), iš jų tik 4 (4 proc.) buvo susiję su gydymu Erivedge®.

Apie STEVIE studiją

Siekiant papildomai įvertinti vaisto Erivedge® saugumo pobūdį yra vykdomas tarptautinis klinikinis tyrimas STEVIE. Į šį tyrimą planuojama įtraukti 1200 sergančiųjų pažengusia bazalinių ląstelių karcinoma. Rezultatai, gauti tarpinės STEVIE saugumo duomenų analizės metu ir paskelbti šių metų Amerikos Klinikinių Onkologų Asociacijos (ASCO) kongrese, buvo panašūs į stebėtus ERIVANCE BCC saugumo duomenis.

Apie bazalinių ląstelių karcinomą

Bazalinių ląstelių karcinoma yra dažniausia odos vėžio forma Europoje, Australijoje ir JAV.

Tai yra lėtai progresuojanti odos vėžio forma, kurios priežastis dažnai būna per ilgas buvimas kaitrioje saulėje. Šie navikai sudaro daugiau nei 80 procentų visų ne melanominių odos vėžių.

Negydyta arba atsinaujinusi toje pačioje vietoje po chirurginio arba spindulinio gydymo išplitusi bazalinių ląstelių karcinoma gali skverbtis į aplinkinius organus, pavyzdžiui, jutimo organus (ausis, nosį, akis), kaulus ar kitus audinius. Priklausomai nuo pažeidimo lokalizacijos, išplitusi bazalinių ląstelių karcinoma gali bjauroti išvaizdą, o chirurginis arba spindulinis gydymas gali pažeisti jutimo organus ir sutrikdyti jų funkciją - žmogus gali netekti regos arba klausos.

Apie vaistą Erivedge® (vismodegibą)

Erivedge® yra geriamasis vaistas, kuris selektyviai slopina pakitusį signalų perdavimą Hedgehog kelyje. Hedgehog kelio molekuliniai pakitimai skatina bazalinių ląstelių karcinomos atsiradimą. Ankstyvose žmogaus gyvenimo stadijose, ypač vystantis embrionui, Hedgehog signalo perdavimo kelias dalyvauja augimo signalų ląstelei perdavime, reguliuoja organų ir audinių tinkamą augimą ir vystymąsi. Vėliau jo aktyvumas suaugusių žmonių organizme mažėja. Sergantiems bazalinių ląstelių karcinoma, pakitęs šio kelio signalų perdavimas nustatomas daugiau kaip 90 procentų atvejų.

vlmedicina.lt