Ar bus rastas balansas tarp visuomenės ir farmacijos verslo interesų?

Vieno vaisto kūrimas ir tyrimai gali užtrukti 10–15 metų ir kainuoti milijardus eurų. Natūralu, kad milžiniškų investicijų ir ilgalaikio įdirbio reikalaujantis farmacijos verslas yra labai jautrus bet kokiems pokyčiams, susijusiems su vaistų patentų reguliavimu. Po Indijos teismo sprendimo, pagal kurį „Novartis“ sukurtą vaistą „Glivec“ (imatinidą) šioje šalyje leista gaminti kaip generinį, farmacijos kompanijos tikina, kad šis ir panašūs sprendimai kelia pavojų vaistų tyrimams ir naujų vaistų atradimui.

Reklama

Teismo sprendimas atpigino vaistą 50 kartų

2013 metų balandį aukščiausias Indijos teismas galutinai ir neginčijamai atmetė Šveicarijos farmacijos koncerno „Novartis“ skundą dėl patento pripažinimo vaistui „Glivec“ (imatinibui). „Novartis“ kompanija daugiau nei septynerius metus bandė gauti patentą savo preparatui, tačiau to padaryti nepavyko. Indijos patentų teisė gana reikšmingai skiriasi nuo Europos, ji nepripažįsta jau egzistuojančių preparatų naujo panaudojimo galimybių arba naujų modifikuotų formulių preparatų. Norint gauti patentą, taip pat būtina, kad vaistas būtų kur kas efektyvesnis negu jau esanti modifikacija. Visos istorijos pasekmė: imatinibą Indijoje galima gaminti kaip generinį preparatą. To rezultatai labai svarbūs, kadangi gydymo kaštai vienam ligoniui sumažėja nuo 3100 eurų, vartojant Glivec, iki 60 eurų, gydant imatinibu.

Pagalbos organizacija „Gydytojai be sienų“ pasveikino šį teismo sprendimą ir palaikydama jį teigia, jog šitaip užtikrinamas vaistų prieinamumas milijonams neturtingų ligonių visame pasaulyje.

Kita medalio pusė

Dažnai girdime, kad naujo vaisto sukūrimas ir tyrimai yra labai brangūs, bet retas įsivaizduojame, kokie jie iš tikrųjų brangūs. JAV žurnalo „Forbes“ apžvalgininkas Matthew Herper rašo, kad šiuo tikslu išleidžiamos pritrenkiančios sumos: vidutinės naujo vaisto sukūrimo išlaidos – 4 milijardai JAV dolerių, bet sudėtingesniais atvejais jos siekia ir 11 milijardų dolerių. Tik vienas klinikinis tyrimas gali kainuoti 100 mln. dolerių, bet didžiausios išlaidos patiriamos nesėkmės atveju – kai vaistas nepateisina lūkesčių ir niekada nepatenka į rinką. Jis pateikia „AstraZeneca“ pavyzdį – iš daugelio jos vystytų vaistų tik keli pateko į rinką. Kita stambi gamintoja „Eli Lilly“ vaistų kūrimui ir vystymui išleido panašią pinigų sumą, bet jai pasisekė daug labiau – lyginant su „AstraZeneca“, dvigubai daugiau jos  kūrinių pasiekė rinką.

Šie duomenys paaiškina, kodėl dažnu atveju 10–15 metų kurti etiniai vaistai tokie brangūs ir kodėl jų gamintojams suteikiamos išskirtinės teisės patento galiojimo laikotarpiu vieninteliams pardavinėti savo sukurtus vaistus. JAV šios išskirtinės teisės patentu užtikrinamos 5 metams, o Europos Sąjungoje – 10 metų.

Atsižvelgiant į šiuos argumentus, galima suprasti „Novartis“ teiginį, kad minėtas Indijos teismo sprendimas kelia pavojų vaistų tyrimams ir naujų vaistų atradimui. Neturint patentų, milžiniškos investicijos į vaistų kūrimą ir tyrimus tiesiog būtų užprogramuotos nuostoliams. Dėl patentų nerimauja ir kitos stambios kompanijos - Roche, Pfizer, Bayer ir Merck. Bet Indijoje iki 2005 metų apskritai nebuvo apsaugos patentų vaistams ir medicinos priemonėms, ji atsirado tik tuomet, kai šalis įstojo į Pasaulio prekybos organizaciją.

Perspektyvą mato nevyriausybinių fondų veikloje

Lietuvos sveikatos mokslų universiteto (LSMU) Vaistų technologijos ir socialinės farmacijos katedros lektorė dr. Jurgita Daukšienė teigia, kad aprašytasis atvejis, kai farmacijos kompanija neapgynė savo teisių į vaistą, nėra pirmasis. Ji prisiminė panašų atvejį Brazilijoje, kuomet vyriausybė savo kompanijai leido gaminti etinės kompanijos sukurtą vaistą, kuris turėjo etinio vaisto apsaugą. „Ir tuo, ir šiuo atveju vyksta labai svarbios diskusijos. Kas svarbiau – ar kompanija, kuri akivaizdžiai turi teisę į vaistą, ar visuomenės interesas užtikrinti vaistų prieinamumą“, – sakė dr. J. Daukšienė.

Dr. J. Daukšienė sako, kad farmacijos kompanijų teiginiai, kad, neturint elementarių garantijų, nėra prasmės kurti naujus vaistus, yra pagrįsti. „Aš manau, nuosavybės teisių nepaisanti visuomenė gali išsikasti sau duobę. Būtini subalansuoti, tiek viešąjį interesą, tiek efektyvios veiklos galimybę verslui užtikrinantys sprendimai“, – sakė ji.

Anot lektorės, vienas iš tokių sprendimų – nevyriausybiniai fondai, kurie investuoja į vaistų formulių kūrimą. Tokiais atvejais sukurtos vaistų formulės nepriklauso kokiai nors vienai kompanijai. „Jeigu anksčiau vaistus kurdavo tik privačios kompanijos, dabar į šį procesą vis daugiau investuoja nevyriausybiniai fondai ir ši praktika įsitvirtina. Tokios šalys, kaip Indija ar Brazilija, turinčios vieną ar kitą plintančią ligą, bet neturinčios atitinkamų lėšų, gali pasinaudoti šių fondų sukauptais duomenimis“, – kalbėjo dr. J. Daukšienė.

Nuostata, kad generiniai vaistai nesaugūs, klaidinga

Generiniai vaistai yra gerokai pigesni už etinius, tačiau Lietuvoje gaji nuomonė, esą generiniai vaistai ne tokie saugūs ir patikimi, todėl verčiau rinktis etinius. „Vakarų Lietuvos medicinos“ pašnekovai užsimena, kad tokią nuomonę didele dalimi gali lemti etinių vaistų gamintojų rinkodaros ir viešųjų ryšių veiksmai, bet minėta nuostata nesanti korektiška: generiniai vaistai yra saugūs ir patikimi.

Skaičiuojama, kad tiek JAV, tiek Vakarų Europos šalyse išrašomų receptinių generinių vaistų dalis viršija 80 proc. Didžiojoje Britanijoje 2010 m. ši dalis buvo 83 proc., bet Nacionalinės sveikatos sistemos (NHS) vadovai dar tuomet siekė šį skaičių padidinti iki 88 proc. Amerikos Maisto ir vaistų asociacija (FDA) prognozuoja, kad pasaulyje augant žmonių populiacijai, suvartojamų etinių – generinių vaistų santykis pastarųjų naudai keisis dar labiau.

Asociacijos tinklalapyje, apibendrinus daugybę mokslinių studijų, pabrėžiama: generiniai vaistai veikia taip pat gerai, kaip etiniai. FDA taip pat teigia, kad tai yra privalomas reikalavimas ir jis užtikrinamas griežtomis kontrolės priemonėmis.

Lietuvoje – kitokie skaičiai

Valstybinės ligonių kasos (VLK) duomenimis, 2012 m. Lietuvoje buvo išrašyta 12 mln. receptų, iš kurių receptai generiniams vaistams sudarė 5,6 mln. – t. y. tik 47 proc. Tai – beveik dvigubai mažiau, lyginant su JAV, Didžiąja Britanija ir kitomis Vakarų Europos šalimis.

Vilniaus universiteto docentė, farmakologė Jolanta Gulbinovič teigia, kad tokie duomenys tik dar kartą įrodo, kad Lietuvoje tiek gydytojai, tiek pacientai dažnai būna nepelnytai nusistatę prieš pigesnius generinius vaistus.

„Pas mus dažna nuomonė, kad viename fabrike pagaminti pigesni vaistai gali būti prastesni už pagamintus kitame, bet brangesnius. Deja, ji neturi nieko bendro su medicinos mokslu. Visoje Europos Sąjungoje galioja labai griežti generinių vaistų kontrolės ir jų poveikio užtikrinimo standartai“, – sakė ji.

„Šie skaičiai rodo, kad esame turtingesni ir už britus, ir už vokiečius. Jie vertina savo išlaidas, žino, kad veiklioji vaisto medžiaga ta pati ir nesuka sau galvos – ar tai vaistas originaliu pavadinimu, ar kitu, kitur pagamintas, bet ne blogesnis, tik pigesnis. O generiniai vaistai pigesni už etinius vidutiniškai 85 proc. Bet mes čia Lietuvoje – tiek gydytojai, tiek vaistininkai, tiek gyventojai esame labai veikiami vaistų gamintojų ir kartais pernelyg daug domimės to vaisto vardu, ir pernelyg mažai – kaina. Nors teoriškai egzistuoja pasirinkimo galimybė, praktikoje ji dažnai apeinama. Gydytojai tiesiog kitoje recepto pusėje priklijuoja lapuką su norimo skirti vaisto logotipu ir pacientas perka būtent to gamintojo vaistą“, – komentavo savo vardo ir pavardės viešai nepanoręs atskleisti vaistininkas.

Kita vertus, teigti, kad etinis ir generinis vaistas su ta pačia veikliąja medžiaga yra identiški, taip pat negalima. „Kartais būna, kad generinis preparatas sukelia kokį nors nepageidaujamą poveikį – alergiją ar pan., o etinis – ne. Bet būna ir atvirkščiai – sukelia etinis, bet ne generinis. Vis tik laikoma, kad etinis vaistas yra geriau ištirtas ir jo poveikis geriau prognozuojamas“, – pasakojo vaistininkas.

Etinių vaistų nenurašo

Vaistininkas pabrėžė, kad minėtų skaičių suabsoliutinti nederėtų – jeigu Vakarų Europos šalyse sunaudojama 80 ar 90 proc. generinių vaistų, nereiškia, kad lygiai tokio pačio santykio turime siekti ir Lietuvoje. „Pradėti aklai skirti vien tik generinius vaistus būtų kitas kraštutinumas. Vakarų šalyse esama motyvacinių mechanizmų rašyti pigesnius vaistus, mat tada galima daugiau uždirbti iš paslaugos. Gali būti, kad jau dabar generinių vaistų kai kur naudojama pernelyg daug. Vienas dalykas, kai nusimuši pirštą ir tepi jį su kokiu nors tepaliuku, ir visai kitas – kai pradeda kimštis galvos smegenų kraujagyslė. Kai situacija kelia grėsmę gyvybinėms funkcijoms, aš nerizikuočiau ir skirčiau etinį vaistą“, – kalbėjo jis.

Mindaugas Savickas, Jonas Korsakas

Šaltinis

Dtsch Aerztbl. 110, 15, 12, 2013.